Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med avanceret hæft- og nakkeskivecellercarcinom, der ikke har tidligere behandlet terapi, og er uegnede til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.
Revision: 18
autoriseret
2001-10-24
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Temoporfin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan 3. Sådan skal De bruge Foscan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Foscan er temoporfin. Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi. Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden behandling. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FOSCAN BRUG IKKE FOSCAN: - hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i punkt 6), - hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner, - hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys, - hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar, - hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage, - hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage, - hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen. Det betyder, at normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger. For at undgå dette SKAL De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendø Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 1 mg temoporfin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _ En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske Mørkviolet opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger der har erfaring i fotodynamisk terapi. Dosering Dosis er 0,15 mg/kg legemsvægt. _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske population. Administration Foscan indgives via en indlagt, intravenøs kanyle proksimalt i en stor ekstremitetsvene, helst i fossa cubiti som en enkelt langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter. Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen, og der bør tages forholdsregler mod ekstravasation (se pkt. 4.4). Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres i pakken. Foscan må ikke fortyndes eller gennemskylles med saltvandsopløsning eller nogen som helst anden vandig opløsning. Den påkrævede dosis Foscan indgives som en langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter. 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en 3 godkendt laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godk Læs hele dokumentet