Foscan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
temoporfin
Tilgængelig fra:
Biolitec Pharma Ltd
ATC-kode:
L01XD05
INN (International Name):
temoporfin
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Hoved og Hals Neoplasmer, Basalcellekarcinom, Planocellulært
Terapeutiske indikationer:
Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med avanceret hæft- og nakkeskivecellercarcinom, der ikke har tidligere behandlet terapi, og er uegnede til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000318
Autorisation dato:
2001-10-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/000318

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Temoporfin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan

Sådan skal De bruge Foscan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Foscan er temoporfin.

Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys

og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.

Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden

behandling.

2.

Det skal De vide, før de begynder at bruge Foscan

Brug ikke Foscan:

hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i

punkt 6),

hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner,

hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys,

hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar,

hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage,

hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage,

hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen. Det betyder, at

normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger. For at

undgå dette skal De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer

indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter

behandlingen (se tabellen sidst i denne folder).

De bedes venligst drøfte dette med Deres læge, efter at De har fået indsprøjtningen med

Foscan.

Solbeskyttelsescreme vil ikke forhindre denne følsomhed.

De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys. Normalt kan man begynde at vende

tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.

Lad ikke en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter

indsprøjtningen med Foscan.

Brug ikke UV-solarier, og tag ikke solbad i 3 måneder efter indsprøjtningen med Foscan.

Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter

behandling med Foscan. Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør

injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.

Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge

hudforbrændinger. De skal følge disse instruktioner nøje.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Tid efter

injektion med

Foscan

Hvad bør jeg gøre for at forebygge forbrændinger?

Dag 1 (0-24

timer)

Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum. Træk gardinerne for, og brug

elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder.

Undgå udsættelse for direkte sollys.

Dag 2-7

De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning. Husk at

undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra

elektriske apparater i hjemmet som f.eks. læselamper. De må godt se

fjernsyn.

De kan gå udendørs efter mørkets frembrud.

Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være

omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og

bruge mørke briller.

De skal have følgende type tøj på:

Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører

Tørklæde: for hoved og hals

Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene

Langærmet trøje: for overkrop/arme

Lange bukser: for nederste del af kroppen/benene

Handsker: for hænder, håndled og fingre

Sokker: for fødder og ankler

Lukkede sko: for fødder.

Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod

stærkt lys. Brug mørkt, tætvævet tøj.

Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en

prikkende eller sviende fornemmelse på huden. De skal straks

ud af lyset.

Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge. De

kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset. Hvis De har

dette problem, skal De bruge mørke briller.

Dag 8-14

De må nu godt begynde at gå udendørs, når det er lyst. Ophold Dem i

skyggen eller gå ud, når det er overskyet. Bliv ved med at bruge mørkt,

tætvævet tøj.

Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs. Hvis huden ikke bliver rød i

løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer

udendørs i ugens løb.

Undgå direkte sollys og stærk indendørs belysning. Ophold Dem i

skyggen.

Fra og med dag

15

Deres følsomhed over for lys bliver efterhånden normal igen.

De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5

minutter. Vent 24 timer for at se, om huden er blevet rød. Hvis den bliver

rød, skal De undgå direkte sollys i endnu 24 timer. De kan så gentage

prøven.

Hvis huden ikke er blevet rød, kan De efterhånden øge udsættelsen for

sollys dag for dag. Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen

første gang. De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale

rutine på dag 22.

På den første dag efter hudprøven kan De forblive i direkte sollys i 15

minutter. De kan øge udsættelsen med 15 minutter hver dag, dvs. den

anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter

osv.

Hvis

noget tidspunkt bemærker en

stikkende eller brændende

fornemmelse eller ser, at huden bliver rød efter udsættelse for sol, skal De

vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette

tidsrum igen.

I 30 dage efter behandlingen med Foscan skal De undgå øjenprøver, hvor

der bruges stærkt lys. I 3 måneder efter behandlingen med Foscan skal De

undgå UV-solarier. De må ikke solbade.

De skal i 6 måneder sørge for at undgå direkte langvarig udsættelse for

sollys af den arm, der er blevet brugt til injektion af Foscan. Hvis der

planlægges

langvarig

udendørs

aktivitet,

skal

injektionsarmen

forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.

Brug af anden medicin sammen med Foscan

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.

Spørg Deres læge eller apotekspersonale til råds, før De tager nogen form for medicin, hvis

De er gravid.

De må ikke amme i mindst 1 måned efter injektionen med Foscan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alkoholmængden i dette produkt lægemiddel kan i nogle få timer efter injektionen forringe

Deres evne til at køre eller betjene maskiner.

På grund af de begrænsninger mod udsættelse for lys, der anbefales i de første 15 dage efter

injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Foscan indeholder ethanol (alkohol):

Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl

eller 35 ml vin pr. dosis. Præparatet er skadeligt for alkoholikere. Børn, gravide og ammende

kvinder og patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme, er også

i risiko.

Alkoholmængden i dette produkt kan ændre virkningen af anden medicin.

3.

Sådan skal De bruge Foscan

Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved langsom indsprøjtning i en vene. Det

tager ca. 6 minutter.

4 dage efter indsprøjtningen vil Deres læge behandle Deres cancer med laserlys. Deres læge

vil dække det normale væv rundt om din kræft og rette laserlyset direkte mod kræften i ca.

5 minutter. Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.

Hvis De har fået for meget Foscan

De må ikke få laserbehandling.

De kan være følsom over for lys i over 15 dage.

De skal nøje følge instruktionerne for at forebygge hudforbrændinger.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Foscan kan som al anden medicin give bivirkninger.

Enhver, der tager Foscan, bliver følsom for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.

De skal følge de instruktioner, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs

lys.

Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel. Deres læge vil også fortælle Dem, hvad

De skal gøre.

Hvis De ikke følger disse instruktioner, kan De få alvorlig solskoldning, som medfører

permanent ardannelse.

De fleste bivirkninger med relation til fotodynamisk behandling er lokale virkninger, der ses som følge

af, at Foscan aktiveres af laseren. De kan føle smerter efter laserbehandlingen. Disse smerter vil blive

kontrolleret med smertestillende midler. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har

smerter, eller hvis de smertestillende midler, De har fået, ikke fjerner smerterne. Desuden vil De

sandsynligvis bemærke hævelse og rødme rundt om det behandlede område. De kan få noget medicin

til at reducere hævelsen. Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort. Denne sorte farve

skyldes døde kræftceller (nekrose). Foscan kan også beskadige vævet rundt om tumoren.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme flere end 1 af 10 personer):

De kan føle nogen smerte, når Foscan indsprøjtes.

Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i det behandlede område, f.eks. smerter i

ansigtet eller hovedpine.

Der kan også være blødende sår, hævelse i det behandlede område, såsom hævelse i ansigtet

eller af tungen og ardannelse.

De kan få forstoppelse.

Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 af 10 personer):

Der kan forekomme en vis irritation, en brændende fornemmelse eller beskadigelse af huden

på det sted, hvor Foscan er sprøjtet ind, men dette vil ikke vare længe.

De kan også få sår, vabler, huden kan blive rød eller mørk.

Opkastning

Feber

Kvalme

Anæmi

Lysfølsomhed

Solforbrænding

Forbrændinger

Synkebesvær

Svimmelhed

Der kan komme hævelse, eller De kan få stivhed i kæben. Nogle personer kan få infektioner

på det behandlede sted, f.eks. betændelse i halsen eller munden.

Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud

fra tilgængelige data):

Blokering af luftvejene som følge af hævelse i det behandlede område

Fistel i det behandlede område

Sepsis

Karruptur

Alvorlige bivirkninger, såsom betændelse af galdevejene eller i galdeblæren, byld på leveren eller

perforation af det behandlede område er blevet rapporteret ved brug til andre kræfttyper end i hoved

og hals. Kontakt lægen for flere oplysninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Foscan vil blive opbevaret på hospitalsapoketet.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når medicinen er taget ud af

emballagen, skal den bruges omgående.

Hvert hætteglas er en enkeltdosis, og evt. ubrugt medicin skal kasseres.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Foscan indeholder:

Aktivt stof: temoporfin. Hver ml indeholder 1 mg temoporfin

Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).

Udseende og pakningstørrelser

Foscan injektionsvæske, opløsning er en mørkviolet opløsning i et gult hætteglas, der indeholder 1 ml,

3 ml eller 6 ml opløsning.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

Tlf.: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Foscan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

FOSCAN 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Temoporfin

1.

PAKNINGENS INDHOLD

Det aktive stof er temoporfin. Hver ml opløsning indeholder 1 mg temoporfin. Hjælpestofferne er

ethanol (vandfri) og propylenglycol. Der medfølger et filter med Luer-Lock samlinger til sprøjte og

kanyle.

I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.

Hvert hætteglas repræsenterer en enkelt dosis, og evt. ubrugt væske skal kasseres.

2.

BEREGNING AF DOSIS

Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt. Dosen er 0,15 mg/kg

legemsvægt.

3.

INDGIVELSE AF FOSCAN (96 timer før laserbelysning på behandlingsstedet)

Foscan skal indgives intravenøst via en indlagt kanyle i en stor vene i et proksimalt lem, helst i fossa

cubiti. Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen.

Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler

umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette

medfølger i pakken.

Træk hele indholdet af hætteglasset med Foscan op i en sprøjte, og fjern luften (Figur 1).

Figur 1

Montér filteret på sprøjten (Figur 2).

Figur 2

Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret. Fortsæt med at trykke på

stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten,

men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).

Figur 3

Montér sprøjten og filteret på kanylen. Indgiv den ønskede dosis Foscan ved langsom

intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter (Figur 4).

Figur 4

Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen. Skyl IKKE med vandige opløsninger

såsom 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.

Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet. Hvis der opstår

ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 3 måneder. Der er ingen kendt fordel ved at

injicere et andet stof på ekstravasionsstedet.

Foscan er lysfølsom. Når lægemidlet først er taget ud af pakningen, skal det indgives omgående. Hvor

forsinkelse er uundgåelig, skal væsken beskyttes mod lys.

4.

LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET

Se venligst brugsanvisningen til laseren eller mikrolinse-fiberoptikken.

96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt

laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godkendt mikrolinse-fiberoptik. Hvor det

er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.

Lysbehandling må gives ikke mindre end 90 timer eller mere end 110 timer efter Foscaninjektion.

Incidenslysdosen er 20 J/cm

, leveret med mikrolinse-fiberoptik i et rundt felt på en tumoroverflade

med en irradians på 100 mW/cm

, hvilket betyder en belysningstid på 200 sekunder.

Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling. Flere ikke-overlappende felter kan belyses.

Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den anførte

lysdosis. Væv uden for målområdet skal tildækkes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller

reflekteret lys.

5.

SIKKERHEDSOPLYSNINGER

Foscan er ikke irriterende.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 1 mg temoporfin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560 mg propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske

Mørkviolet opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og

halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller

systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.

4.2

Dosering og administration

Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt

personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger der har erfaring i fotodynamisk

terapi.

Dosering

Dosis er 0,15 mg/kg legemsvægt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske population.

Administration

Foscan indgives via en indlagt, intravenøs kanyle proksimalt i en stor ekstremitetsvene, helst i fossa

cubiti som en enkelt langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter. Den indlagte

kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen, og der bør tages forholdsregler mod ekstravasation

(se pkt. 4.4).

Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler

umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres

i pakken. Foscan må ikke fortyndes eller gennemskylles med saltvandsopløsning eller nogen som helst

anden vandig opløsning.

Den påkrævede dosis Foscan indgives som en langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end

6 minutter. 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en

godkendt laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godkendt mikrolinse-fiberoptik.

Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.

Lysbehandling skal finde sted ikke mindre end 90 timer og ikke mere end 110 timer efter

Foscaninjektion.

Incidenslysdosen er 20 J/cm

, leveret med en bestråling på 100 mW/cm

på tumorens overflade,

hvilket indebærer en bestrålingstid på ca. 200 sekunder.

Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling. Flere ikke overlappende felter kan belyses.

Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den

specificerede lysdosis. Væv uden for målområdet skal afskærmes helt for at undgå fotoaktivering ved

spredt eller reflekteret lys.

Hvis den behandlende læge skønner, at det vil være gavnligt, kan der gives endnu et behandlingsforløb

med et anbefalet tidsinterval på mindst 4 uger mellem behandlinger til patienter, hvor yderligere

tumornekrose og -fjernelse skønnes passende.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Porfyri eller andre sygdomme, som forværres af lys

Overfølsomhed over for porfyriner

Tumorer, der vides at erodere ind i et større blodkar på eller i umiddelbar nærhed af

bestrålingsstedet

Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage

Samtidig øjenlidelse, hvor der sandsynligvis kræves spaltelampeundersøgelse inden for de næste

30 dage

Eksisterende terapi med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alle patienter, som modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme. Der skal træffes forholdsregler

for at undgå at udsætte huden og øjnene for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i løbet af de første

15 dage efter injektion. Hudens lysfølsomhedsreaktioner er forårsaget af synligt lys, og derfor yder

ultraviolette solbeskyttelsesmidler ingen beskyttelse. Det er vigtigt, at patienter reintroduceres til

normalt lys gradvist (se retningslinjerne for lysbeskyttelse i slutningen af dette punkt).

Langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet skal undgås i 6 måneder efter

behandling med Foscan. Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør injektionsarmen som

forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære en langærmet, farvet skjorte.

Klinikerne bør være klare over, at de fleste toksiciteter i forbindelse med fotodynamisk behandling er

lokale virkninger, der ses som en følgevirkning af fotoaktivering. Fotoaktivering inducerer lokal

vævsskade, som fører til et akut inflammatorisk respons. Dette respons er almindeligvis forbundet med

ødem og smerter, efterfulgt af nekrose. Den fotodynamiske virkning kan også føre til skader på det

omgivende væv, og dette kan give fistler, perforation eller karruptur samt infektion og efterfølgende

sepsis. Det er derfor vigtigt, at der tages forholdsregler under fotoaktivering med laserbelysning, så det

normale væv rundt om tumoren beskyttes mod fotoaktivering ved brug af korrekte belysnings - og

afskærmningsteknikker. Det er vigtigt at behandle lokale virkninger og reducere fotoaktiveringen

proaktivt i områderne uden tumor, så disse risici varetages.

Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet. Hvis der opstår

ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 3 måneder. Der er ingen kendt fordel ved at

injicere et andet stof på ekstravasationsstedet.

Bivirkninger, herunder kolangitis, kolecystitis, byld på leveren og øsofageal perforation er blevet

rapporteret efter ikke godkendt anvendelse til behandling af maligne miltstrikturer og mesoteliom. Der

er en risiko for beskadigelse af de omgivende områder efter fotoaktivering.

Uplanlagte eller akutte kirurgiske indgreb, hvor Foscan er blevet indgivet inden for de forudgående 30

dage, må kun foretages, hvis det er absolut nødvendigt, og de potentielle fordele opvejer risikoen for

patienten. Alle forholdsregler skal træffes for at undgå direkte belysning af patienten med kirurgiske

lamper under disse indgreb. Det anbefales i stedet at anvende pandelamper.

Visse puls-oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til

fotoaktivering af Foscan. Oximetre skal omplaceres mindst hvert 10. - 15. minut for at undgå risikoen

for lokale hudforbrændinger.

Andre smerter end smerte på injektionsstedet, som nævnt i pkt. 4.8, kan kræve brug af NSAID’er eller

opioidanalgetika i kort tid efter behandlingen. Smerterne opstår dagen efter belysningen og varer

normalt i 2 til 4 uger.

Belysning af luftvejene kan føre til lokal inflammation og ødem. De resulterende komplikationer (dvs.

dyspnø eller endda luftvejsobstruktion, der f.eks. fører til intubering eller trakeotomi) bør forventes.

Profylakse med kortikosteroider bør overvejes.

Klinikere skal råde patienter til at følge følgende forsigtighedsregler, som er anført i indlægssedlen.

Tid efter

injektion med

Foscan

Hvad bør jeg gøre for at forebygge forbrændinger?

Dag 1 (0-24

timer)

Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum. Træk gardinerne for og brug

elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder.

Undgå udsættelse for direkte sollys.

Dag 2-7

De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning. Husk at undgå

direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske

apparater i hjemmet som f.eks. læselamper. De må godt se fjernsyn.

De kan gå udendørs efter mørkets frembrud.

Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være

omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og

bruge mørke briller.

De skal have følgende type tøj på:

Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører

Tørklæde: for hoved og hals

Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene

Langærmet trøje: for overkrop/arme

Lange bukser: for nederste del af kroppen/benene

Handsker: for hænder, håndled og fingre

Sokker: for fødder og ankler

Lukkede sko: for fødder.

Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt

lys. Brug mørkt, tætvævet tøj.

Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en

prikkende eller sviende fornemmelse på huden. De skal straks gå ud

af lyset.

Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge. De kan

få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset. Hvis De har dette

problem, skal De bruge mørke briller.

Dag 8-14

De må nu godt begynde at gå udendørs, når det er lyst. Ophold Dem i

skyggen eller gå ud, når det er overskyet. Bliv ved med at bruge mørkt,

tætvævet tøj.

Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs. Hvis huden ikke bliver rød i

løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer

udendørs i ugens løb.

Undgå

direkte

sollys

og

stærk

indendørs

belysning.

Ophold

Dem

i

skyggen.

Fra og med dag

15

Deres følsomhed over for lys bliver efterhånden normal igen.

De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5

minutter. Vent 24 timer for at se, om huden er blevet rød. Hvis den bliver rød,

skal De undgå direkte sollys i endnu 24 timer. De kan så gentage prøven.

Hvis huden ikke er blevet rød, kan De efterhånden øge udsættelsen for sollys

dag for dag. Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen første gang.

De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale rutine på dag 22.

På den første dag efter hudprøven kan De forblive i direkte sollys i 15

minutter. De kan øge udsættelsen med endnu 15 minutter hver dag, dvs. den

anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.

Hvis

noget

tidspunkt

bemærker

stikkende

eller

brændende

fornemmelse eller ser at huden bliver rød efter udsættelse for solen, skal De

vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette

tidsrum igen.

I 30 dage efter behandlingen med Foscan skal De undgå øjenprøver, hvor der

bruges stærkt lys.

I 3 måneder efter behandlingen med Foscan skal De undgå UV-solarier. De

må ikke solbade.

Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i

6 måneder efter behandling med Foscan. Hvis der planlægges langvarig

udendørs

aktivitet,

bør

injektionsarmen

forebyggende

forholdsregel

beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.

Denne medicin indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller

35 ml vin pr. dosis. Skadelig for alkoholikere. Der skal tages hensyn hertil hos børn, gravide og

ammende kvinder og hos patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme.

Mængden af alkohol i denne medicin kan ændre virkningen af anden medicin. Mængden af alkohol i

denne medicin kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendes temoporfin med andre lysfølsomhedsfremkaldende aktive stoffer, er der risiko for

forværring af hudens følsomhed over for lys. En sådan reaktion er blevet indberettet med topisk

5-fluorouracil.

Ingen interaktion er iagttaget. En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget

potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P-450 enzymer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af temoprofin til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Foscan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens

kliniske tilstand kræver behandling med temoporfin.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder

efter behandlingen.

Amning

Det er ukendt, om temoporfin/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn

kan ikke udelukkes. Amning skal afbrydes i mindst en måned efter injektion af Foscan.

Fertilitet

Foscans virkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Alkoholmængden i dette lægemiddel kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Baseret på den farmakodynamiske profil, antages det, at temoporfin er sikker og sandsynligvis ikke vil

have nogen påvirkning. For at undgå lysfølsomhedsproblemer frarådes det at føre motorkøretøj de

første 15 dage efter injektion og kun at betjene maskiner, hvis det er praktisk muligt at gøre dette i

dæmpet belysning i henhold til de anbefalede forsigtighedsregler vedrørende lys (se 4.4). Når

lysfølsomheden har fortaget sig, kan man begynde at føre motorkøretøj og betjene maskiner i normal

belysning eller i dagslys igen.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Alle patienter, der modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme og skal instrueres i, hvordan de

overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys. I forbindelse

med den skematiske oversigt over bivirkninger er bivirkninger i mave-tarm-kanalen, huden samt

almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet de hyppigste observerede bivirkninger.

De fleste toksiciteter, der er forbundet med denne fotodynamiske terapi, er lokale virkninger, der ses i

det belyste område og undertiden i omkringliggende væv. De lokale bivirkninger er karakteristiske for

en akut vævsbetændelsesreaktion, der er fremkaldt af fotoaktivering og omfatter almindeligvis ødem

og smerter, efterfulgt af nekrose (se pkt. 4.4).

Der kan opstå fotosensitivitetsreaktioner, men hvis retningslinjerne for lysbeskyttelse følges (se

ovenfor i pkt. 4.4), og der undgås unødvendigt indendørs lys under belysningen, nedsættes denne

risiko.

På grund af det lave antal behandlede patienter var det ikke muligt at identificere bivirkninger, der kan

klassificeres som ikke almindelige eller sjældne. Smerte på injektionsstedet er forbigående og kan

reduceres ved en langsommere injektionshastighed. Se pkt. 4.4 vedrørende behandling af andre typer

smerter, der er nævnt i dette punkt.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal

bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

Lokal infektion i fotoaktiveringsområdet, f.eks.

faryngitis, stomatitis

Ikke kendt:

Sepsis

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Anæmi

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, brændende fornemmelse

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig:

Blødning

Ikke kendt:

Vaskulær ruptur: se pkt. 4.3

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt:

Luftvejsobstruktion

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Obstipation, nekrotiserende stomatitis, dysfagi

Almindelig:

Opkastning, kvalme, sår i munden

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Blærer, erytem, hudhyperpigmentering,

fotosensibiliserende reaktion, hudnekrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Trismus

Ikke kendt:

Fistel

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig:

Smerter i det fotoaktiverede område, f.eks.

ansigtssmerter, hovedpine, smerte på

injektionsstedet, ødem i det fotoaktiverede

område, f.eks. ansigtsødem, tungeødem

Almindelig:

Pyreksi, reaktion på injektionsstedet, ødem

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Meget almindelig:

Almindelig:

Forbrænding, solskoldning

Som følge af en lokal infektion

I det fotoaktiverede område

Som følge af lokalt ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af en overdosis ville laserbehandling medføre dybere tumornekrose, end man ville forvente

med den anbefalede dosis. Belysning af tumoren bør kun udføres, hvis den potentielle fordel opvejer

den potentielle risiko for overdreven nekrose. Belyses tumoren ikke, skal der være en periode på

mindst 4 uger mellem overdosis og gentagen indgivelse af Foscan.

Man ville forvente, at bivirkningerne, der forbundet med overdosering, ville være begrænset til

lysfølsomhedsreaktioner. Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for

lysfølsomhedsreaktioner. Publiceret klinisk forskning har vist, at varigheden og intensiteten af

lysfølsomheden ved den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg reduceres med en tredjedel i relation til en

dosis på 0,3 mg/kg. Dyreforsøg har vist visse hæmatologiske og blodkemiske ændringer

(formindskelse af trombocytter, erytrocytter og hæmoglobin, en forøgelse af neutrofiler, fibrinogen,

bilirubin, triglycerid og kolesterol).

Der kræves nøje overholdelse af det reducerede lysregimen. Før patienten vender tilbage til normale

lysforhold, skal der udføres en lysfølsomhedsprøve.

Det vides ikke, om der er specifikke systemiske symptomer forbundet med overdosering. Behandling

skal være symptomatisk.

Der findes begrænsede oplysninger om virkningerne af overeksponering for laserlys under behandling.

Øget vævsskade er blevet bemærket.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode:

L01XD05.

Temoporfin er et lysfølsomhedsfremkaldende stof, der anvendes til fotodynamisk behandling af

tumorer.

Den farmakologiske aktivitet initieres ved fotoaktivering af temoporfin med 652 nm ikke-termisk lys

efter intravenøs indgivelse. Den terapeutiske virkning fremkaldes ved udvikling af højt reaktive

oxygenarter, en proces, der er afhængig af temoporfins intracellulære interaktion med lys og oxygen.

I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev

tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50 % af tumormassen i mindst fire uger,

observeret hos 25 % af patienterne efter en enkelt behandling. En lokal fuldstændig respons ifølge

WHO kriterierne blev observeret hos 14 % af patienterne. Tumorrespons øges hos patienter med fuldt

belyste læsioner med en dybde på 10mm eller mindre.

Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons

generelt og 84 dage for komplet respons.

37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan. 10 patienter opnåede en tumorrespons på

grund af den anden behandling. Af disse opnåede 6 en komplet lokal respons ifølge WHO kriterierne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Temoporfin er et stof med lav clearance og en endeplasmahalveringstid på 65 timer hos patienter.

Spidsplasmaniveauer opstår 2-4 timer efter injektion, derefter falder plasmaniveauer på en

bi-eksponentialmåde. Der er iagttaget et omfattende fordelingsvolumen, som ligger mellem totalt og

ekstracellulært legemsvand. Temoporfin koncentrerer sig ikke i vævet. Plasmaproteinbinding er 85-

87 %. Temoporfin bindes til plasmalipoproteiner og højdensitetsproteiner såsom albumin i blodet. 15

dage efter infusionen er temoporfinplasmakoncentrationen faldet så meget, at patienter generelt kan

begynde en gradvis tilbagevenden til normale udendørs lysforhold.

Der foreligger kun begrænsede data vedrørende temoporfins eliminering hos mennesker. Data fra

dyreforsøg viser, at temoporfin udelukkende elimineres af leveren i galden og udskilles i fæces. To

vigtige metabolitter af temoporfin elimineres i galden. Der er ingen enterohepatisk recirkulation af

disse metabolitter. Begge disse metabolitter viser konjugerede egenskaber. Ingen metabolitter er set i

den systemiske cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved toksicitetsundersøgelser med gentagne doser hos rotter og hunde var temoporfins vigtigste

bivirkninger lysfølsomhed og ugunstige reaktioner på injektionsstedet. Lokalirritation af Foscan

injektionsvæsken efter intravenøs indgivelse opstod i forbindelse med alle doser. Høje

indgivelseshastigheder forårsagede død hos hunde og kaniner. Ingen andre tegn på toksicitet blev

fundet. Imidlertid overskred den systemiske eksponering hos hunde, der blev behandlet med den

anbefalede terapeutiske dosis, den, der var hos mennesker.

Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang. På grund af generering af

reaktive oxygenarter giver temoporfin en mindre risiko for mutagenicitet. Denne risiko kan

kontrolleres i den kliniske situation ved at minimere direkte udsættelse for lys (se pkt. 4.4).

I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske

eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en

stigning i tidligt post-implantationstab. Selv om ingen andre udviklingseffekter blev observeret, var de

anvendte doser ikke tilstrækkeligt højere end den humane terapeutiske dosis til at give en tilstrækkelig

sikkerhedsmargin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol, vandfri (E1510)

Propylenglycol (E1520)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Foscan må ikke fortyndes med vandige opløsninger.

6.3

Opbevaringstid

5 år

Efter åbning skal injektionsvæsken anvendes omgående.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Type I gule hætteglas med en brombutylelastomer-prop og aluminiumslåg, der indeholder enten 1 ml,

3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.

En pakke indeholder 1 hætteglas og et filter med Luer-Lock samlinger til sprøjte og kanyle. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Der skal træffes passende forholdsregler ved håndtering af dette lægemiddel. Undersøgelser har vist,

at Foscan ikke er lokalirriterende. Hvert hætteglas indeholder en enkeltdosis, og evt. ubrugt opløsning

skal kasseres.

Foscan er lysfølsom. Når den er taget ud af emballagen, skal den indgives omgående. Hvis forsinkelse

er uundgåelig, skal væsken beskyttes mod lys.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/01/197/003 (1 ml)

EU/1/01/197/004 (3 ml)

EU/1/01/197/005 (6 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001

Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235463/2016

EMEA/H/C/000318

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Foscan

temoporfin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Foscan.

Hvad er Foscan?

Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).

Hvad anvendes Foscan til?

Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en

kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører). Det

anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til

stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft;

"systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Foscan?

Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et

team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med

anvendelse af lys).

Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet. Derefter aktiveres det med

laserstråler. Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der

permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.

Dosis er 0,15 mg pr. kg legemsvægt. Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens

Foscan

Side 2/3

overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys. Lyset, der har en bestemt

bølgelængde, tilføres gennem et fiberoptisk kabel. Hvert område af svulsten bør kun belyses én gang

under hver behandling. Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen beskyttes mod lyset, så

lægemidlets aktivering begrænses til svulsten. Hvis behandlingen må gentages, skal der gå mindst fire

uger, før dette finder sted.

Hvordan virker Foscan?

Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved

udsættelse for lys). Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i

svulsten. Ved belysning med laserlys af en bestemt bølgelængde bliver temoporfin aktiveret. Det

reagerer derved med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt. Derved

dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA. Kun svulstområdet

belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af

kroppen er upåvirkede.

Hvordan blev Foscan undersøgt?

Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft. I de tre

første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med

Foscan hos i alt 189 patienter. I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220

patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med

operation eller stråler. I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter

den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foscan?

Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne

svulster i hoved og hals. Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden

hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest

generende symptomer. Hos ca. en fjerdedel af patienterne i denne undersøgelse blev svulsten desuden

mindre.

Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?

De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det

belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse,

nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt

forstoppelse. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af

indlægssedlen.

Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller

andre af indholdsstofferne. Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at

nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster,

der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren. Foscan

må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med

øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en

spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen

behandles med et fotosensibiliserende middel.

Foscan

Side 3/3

Patienter, der får Foscan, bør undgå udsættelse for sollys eller andet stærkt lys i indtil to måneder

efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden. Der skal udvises yderligere forsigtighed i op til

seks måneder. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Foscan godkendt?

The CHMP konkluderede, at Foscan’s virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden

hoved-hals-kræft var interessant. Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Foscan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Foscan den 24. oktober 2001.

Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Foscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information