Fosastad 70 mg+140 mikrogram tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

M05BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Skammtar:

70 mg+140 mikrogram

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2019-04-06

Vara einkenni

28. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSASTAD, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fosastad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfri lactose og
13,7 mg saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfri lactose og
27,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Fosastad 70 mg/2.800 IE: Aflange, hvide til offwhite, bikonvekse
tabletter præget med
2800 på den ene side, 12,3 ± 0,2 mm lange og 6,5 ± 0,2 mm brede.
Fosastad 70 mg/5.600 IE: Rektangulære, hvide til offwhite tabletter
med afrundede hjørner
præget med 5600 på den ene side, 11,4 ± 0,2 mm lange og 7,2 ± 0,2
mm brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel. Fosastad reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
_56557_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Fosastad reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en Fosastad
tablet, skal de tage
den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2
tabletter samme dag,
men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er Fosastad beregnet til
langtidsbehandling.
Den optimale varighed af bi