Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat
STADA Arzneimittel AG
M05BB03
Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate
70 mg+140 mikrogram
tabletter
2019-04-06
28. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FOSASTAD, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29944 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fosastad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som alendronatnatrium- trihydrat og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som alendronatnatrium- trihydrat og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfri lactose og 13,7 mg saccharose. Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfri lactose og 27,5 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Fosastad 70 mg/2.800 IE: Aflange, hvide til offwhite, bikonvekse tabletter præget med 2800 på den ene side, 12,3 ± 0,2 mm lange og 6,5 ± 0,2 mm brede. Fosastad 70 mg/5.600 IE: Rektangulære, hvide til offwhite tabletter med afrundede hjørner præget med 5600 på den ene side, 11,4 ± 0,2 mm lange og 7,2 ± 0,2 mm brede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 70 mg/2.800 IE Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D- vitaminmangel. Fosastad reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 70 mg/5.600 IE _56557_spc.docx_ _Side 1 af 15_ Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D- vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud. Fosastad reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig. Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en Fosastad tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentlig på den oprindeligt valgte ugedag. På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er Fosastad beregnet til langtidsbehandling. Den optimale varighed af bi Olvassa el a teljes dokumentumot