Forxiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Drogen bei Diabetes verwendet

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2012-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FORXIGA 5 MG FILMTABLETTEN
FORXIGA 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Forxiga beachten?
3.
Wie ist Forxiga einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Forxiga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORXIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS FORXIGA IST
Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken, indem sie das
SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses
Proteins werden Blutzucker
(Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper
ausgeschieden.
WOFÜR FORXIGA ANGEWENDET WIRD
Forxiga wird angewendet zur Behandlung von:

TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
Forxiga kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung des
Diabetes angewendet werden.
-
Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers
oder des
medizinischen F

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forxiga 5 mg Filmtabletten
Forxiga 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Forxiga 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 5 mg
Dapagliflozin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 5 mg Tablette enthält 25 mg Lactose.
Forxiga 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 10 mg
Dapagliflozin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Forxiga 5 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7
cm, mit der Prägung „5“ auf
der einen und der Prägung „1427“ auf der anderen Seite.
Forxiga 10 mg Filmtabletten
Gelbe, bikonvexe, rautenförmige Filmtabletten, ungefähr 1,1 x 0,8 cm
diagonal, mit der Prägung „10“
auf der einen und der Prägung „1428“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Forxiga ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und
älter indiziert zur Behandlung
von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung
zu einer Diät und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
3
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz.
Chronische Niereninsuffizienz
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der
chronisc