Land: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FOLINATO CALCIO
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
V03AF03
FOLINATO CALCIO
300 mg inyectable 30 ml
SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
FOLINATO CALCIO 10 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
1 vial de 30 ml; 1 vial de 5 ml
con receta
Folinato de calcio
FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 30 ml - 1528001 - 245851000140107 - 245871000140101; FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 1528001 - 73991000140100 - 74011000140108
Autorizado
2018-09-19
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FOLINATO CÁLCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Ácido folínico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjurdicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Folinato Cálcico Hikma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato Cálcico Hikma 3. Cómo usar Folinato Cálcico Hikma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Folinato Cálcico Hikma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Folinato Cálcico Hikma contiene folinato cálcico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes detoxificantes. Es la sal de calcio de ácido folínico, que está relacionada con la vitamina ácido fólico. Folinato Cálcico Hikma se utiliza para: - disminuir los efectos perjudiciales y para tratar la sobredosis de algunos medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico. Esto proceso es conocido como el "rescate con folinato cálcico". - tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer). 5-fluorouracilo funciona mejor cuando se administra junto con Folinato Cálcico Hikma. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOLINATO CÁLCICO HIKMA Folinato Cálcico Hikma no debe administrarse intratecalmente (en la columna vertebral). NO USE FOLINATO CÁLCICO HIKMA: - si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de Lestu allt skjalið
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Folinato Cálcico Hikma, 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico. Cada vial de 5, 10, 30 y 50 ml de solución contiene 50, 100, 300 y 500 mg de ácido folínico, respectivamente (en forma de folinato cálcico). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene <1 mmol de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión. Solución límpida, de color amarillo. pH: 7,5 – 8,5 Osmolalidad: 135 – 165 mOsmol/Kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El folinato cálcico está indicado: - para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato Cálcico”. - en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posologia _Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato: _ Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, pacientes mayores de 65 años y niños: 2 de 11 El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Dosis po Lestu allt skjalið