FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

FOLINATO CALCIO

متاح من:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC رمز:

V03AF03

INN (الاسم الدولي):

FOLINATO CALCIO

جرعة:

300 mg inyectable 30 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

تركيب:

FOLINATO CALCIO 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAMUSCULAR

الوحدات في الحزمة:

1 vial de 30 ml; 1 vial de 5 ml

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Folinato de calcio

ملخص المنتج:

FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 30 ml - 1528001 - 245851000140107 - 245871000140101; FOLINATO CALCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 1528001 - 73991000140100 - 74011000140108

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2018-09-19

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOLINATO CÁLCICO HIKMA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
Ácido folínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjurdicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Folinato Cálcico Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato Cálcico Hikma
3.
Cómo usar Folinato Cálcico Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Folinato Cálcico Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Folinato Cálcico Hikma contiene folinato cálcico, el cual pertenece
a un grupo de medicamentos llamados
agentes detoxificantes. Es la sal de calcio de ácido folínico, que
está relacionada con la vitamina ácido
fólico.
Folinato Cálcico Hikma se utiliza para:
- disminuir los efectos perjudiciales y para tratar la sobredosis de
algunos medicamentos contra el cáncer,
como el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico. Esto
proceso es conocido como el "rescate con
folinato cálcico".
- tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un
medicamento contra el cáncer). 5-fluorouracilo
funciona mejor cuando se administra junto con Folinato Cálcico Hikma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOLINATO CÁLCICO HIKMA
Folinato Cálcico Hikma no debe administrarse intratecalmente (en la
columna vertebral).
NO USE FOLINATO CÁLCICO HIKMA:
- si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Folinato Cálcico Hikma, 10 mg/ml solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato
cálcico.
Cada vial de 5, 10, 30 y 50 ml de solución contiene 50, 100, 300 y
500 mg de ácido folínico,
respectivamente (en forma de folinato cálcico).
Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene <1 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión.
Solución límpida, de color amarillo.
pH: 7,5 – 8,5
Osmolalidad: 135 – 165 mOsmol/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El folinato cálcico está indicado:
- para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los
antagonistas del ácido fólico como el
metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y
niños. En terapia citotóxica, este
proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato
Cálcico”.
- en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posologia
_Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato: _
Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato
cálcico depende ampliamente de la posología
y método de administración de dosis intermedias o altas de
metotrexato, el protocolo con metotrexato
dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico.
Por tanto, es mejor referirse al protocolo
aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que
respecta a la posología y método de
administración del folinato cálcico.
Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes
utilizados en adultos, pacientes mayores de
65 años y niños:
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El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante
administración parenteral en pacientes con
síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales
cuando la absorción enteral no esté
asegurada. Dosis po