Fluvastatin Accord

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Fluvastatinas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare Limited

ATC númer:

C10AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fluvastatinas

Skammtar:

80 mg

Lyfjaform:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Fluvastatin

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2012-09-07

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluvastatin Accord 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra
84,280 mg fluvastatino natrio druskos,
atitinkančios 80 mg fluvastatino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais,
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „F80“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dislipidemija
Papildomas suaugusiųjų, sergančių pirmine hipercholesterolemija
arba mišria dislipidemija, gydymas
kartu su dieta, jei reakcija vien į dietą ir kitokį
nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, kūno svorio
mažinimą) yra nepakankama.
Antrinė profilaktika sergant išemine širdies liga
Antrinė sunkių nepageidaujamų širdies reiškinių profilaktika
išemine širdies liga sergantiems
suaugusiesiems po perkutaninės vainikinių arterijų procedūros
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusieji
Dislipemija
Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Accord bei jo metu, pacientas
turi laikytis įprastos cholesterolio
kiekį mažinančios dietos.
Pradinę ir palaikomąją dozę reikia parinkti kiekvienam pacientui
individualiai, atsižvelgiant į pradinę
MTL-C koncentraciją ir siekiamą gydymo tikslą.
Rekomenduojama fluvastatino dozė svyruoja nuo 20 mg iki 80 mg per
parą. Jei MTL-C koncentraciją
siekiama sumažinti < 25%, reikėtų skirti pradinę 20 mg dozę. Jei
MTL-C koncentraciją siekiama
sumažinti ≥ 25%, rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg. Dozę
galima didinti iki 80 mg per parą ir
skirti kaip kartą bet kuriuo paros metu vartojamą dozę (vieną
Fluvastatin Accord tabletę).
_Fluvastatin Accord tiekiamas tik kaip 80 mg pailginto atpalaidavimo
tabletės, todėl mažesnių dozių _
_vartoti neįmanoma_.
Didžiausias vartojamos dozės r