Flutiform 50 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

flutikazonpropionat formoterolfumarat dihidrat

Fáanlegur frá:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija

ATC númer:

R03AK11

INN (Alþjóðlegt nafn):

flutikazonpropionat formoterolfumarat dihidrat

Skammtar:

50 mikrograma/5 mikrograma

Lyfjaform:

stlačeni inhalat, suspenzija

Samsetning:

Urbroj: jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrži: 50 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno 46 mikrograma flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, u kutiji [HR-H-452322131-01]; 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, 3 pakiranja, u kutiji [HR-H-452322131-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-07

Leyfisdagur:

2020-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUTIFORM 50 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
FLUTIFORM 125 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
FLUTIFORM 250 MIKROGRAMA/10 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
flutikazonpropionat / formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FLUTIFORM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FLUTIFORM
3.
Kako primjenjivati FLUTIFORM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FLUTIFORM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUTIFORM I ZA ŠTO SE KORISTI
Napomena:
Puni naziv ovog lijeka je FLUTIFORM, stlačeni inhalat, suspenzija,
ali je on u ovoj uputi skraćen na
FLUTIFORM. Ponekad se to može odnositi na točno odreĎenu jačinu
lijeka.
FLUTIFORM je inhalator (suspenzija u obliku stlačenog inhalata) koji
sadrži dvije djelatne tvari:

Flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu steroidi.
Steroidi pomažu ublažiti
oticanje i upalu u plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu
dugodjelujući beta
2
agonisti.
Dugodjelujući beta
2
agonisti su bronhodilatatori dugog djelovanja, koji pomažu održati
dišne
putove u plućima otvorenima i tako olakšavaju disanje.
Te dvije djelatne tvari zajedno pomažu poboljšati disanje. Savjetuje
se da ovaj lijek primjenjujete
svakodnevno, u skladu s

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flutiform 50 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrţi:
50 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata. To odgovara
isporučenoj dozi (dozi koja se oslobaĎa iz aktivatora) od pribliţno
46 mikrograma
flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Spremnik sadrţi bijelu do gotovo bijelu tekuću suspenziju. Spremnik
je uloţen u bijeli aktivator sa
sivim ugraĎenim pokazivačem doze i svjetlosivim zatvaračem nastavka
za usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova kombinacija fiksnih doza flutikazonpropionata i formoterolfumarata
(Flutiform) indicirana je za
redovito liječenje astme kod koje je prikladna primjena kombiniranog
lijeka (inhalacijskog
kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista):

za bolesnike kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i
po potrebi inhalacijskim β
2
-agonistom kratkog djelovanja
ili

za bolesnike kojima je bolest već dovoljno dobro kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidom i
dugodjelujućim β
2
-agonistom.
Flutiform 50 mikrograma/5 mikrograma po potisku indiciran je za
primjenu u odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 5 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnike će trebati poučiti pravilnoj uporabi inhalatora, a
liječnik treba redovito ocjenjivati njihovu
astmu kako bi se osiguralo da primaju Flutiform optimalne jačine i da
se jačina lijeka mijenja
isključivo po preporuci liječnika. Dozu treba titrirati do najmanje
doze kojom se odrţava učinkovita
kontrola simptoma. Nakon što se postigne kontrola astme primjenom
najmanje jačine lijeka Flutiform
dvaput na dan, potrebno je ponovno ocijeniti liječenje i razmotriti
treba li kod bolesnika smanjiti
intenzitet lije