Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
0,1 mg/mL
Inyección IV
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DE PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FLUMAZENIL FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 0,1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-171-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de noviembre de 2006 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Flumazenil 0,1 mg EDTA Metilparabeno Propilparabeno Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la reversión parcial o total de los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas. En anestesia: Para revertir la anestesia general inducida y mantenida con benzodiacepinas. Para terminar la sedación producida por las benzodiacepinas a pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos. Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a las benzodiacepinas. En unidad de cuidados intensivos: Para el diagnóstico y tratamiento de una sobredosificación benzodiacepínica voluntaria o accidental. También para revertir de manera especifica los efectos centrales de una sobredosis de benzodiazepinas (regresando a la respiración espontánea y la conciencia, permitiendo la eliminación de intubación innecesaria o permitiendo la extubación). CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al preparado y en aquellos pacientes que reciben tratamiento benzodiazepiníco para el control de un padecimiento potencialmente riesgoso, como el control de la presión intracraneal, estados epilepticos, etc. En las intoxicaciones mixtas con benzodiacepinas y antidepresivos tricíclicos, es posible que la toxicidad de los antidepresivos resulte enmascarada por los efectos protectores de las benzodiacepinas. N Lestu allt skjalið