Country: Belgía
Tungumál: franska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Flumazénil 0,1 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
V03AB25
Flumazenil
0,1 mg/ml
Solution injectable
Flumazénil 0.1 mg/ml
Voie intraveineuse
Flumazenil
CTI code: 296222-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2714384 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 296222-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2007-06-04
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE Flumazénil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Flumazenil B. Braun et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flumazenil B. Braun 3. Comment utiliser Flumazenil B. Braun 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Flumazenil B. Braun 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Flumazenil B. Braun est un antagoniste (antidote) d’un groupe spécifique de médicaments, les benzodiazépines. Les benzodiazépines ont des propriétés sédatives, somnifères et myorelaxantes. Elles sont utilisées pour vous endormir et vous apaiser si vous êtes anxieux(-se). Flumazenil B. Braun peut, en partie ou totalement, inverser ces effets. Flumazenil B. Braun peut donc être utilisé : - en anesthésie pour vous réveiller après une intervention chirurgicale ou certains tests diagnostiques - si vous avez été maintenu sous conditions sédatives en soins intensifs. Flumazenil B. Braun peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosages dus aux benzodiazépines. Flumazenil B. Braun est utilisé chez les enfants âgés de plus de 1 an pour les réveiller lor Lestu allt skjalið
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 0,1 mg de flumazénil. 1 ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil. 1 ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil. Excipient à effet notoire: Sodium 3,7 mg / ml. Pour la liste complète des _ _ excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide incolore. pH 3.9 – 5.0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le flumazénil est indiqué chez l’adulte pour inverser tout ou partie des effets sédatifs centraux des benzodiazépines. Il peut donc être utilisé en anesthésie et en soins intensifs dans les cas suivants : _En anesthésie :_ - Interruption des effets sédatifs, somnifères (hypnosédatifs) provoqués et/ou prolongés à l’aide de benzodiazépines chez les patients hospitalisés. - Inversion de la sédation due aux benzodiazépines lors de procédures thérapeutiques ou diagnostiques brèves chez les patients en ambulatoire et les patients hospitalisés _En soins intensifs :_ - Dans le cadre spécifique de l’inversion des effets centraux des benzodiazépines, dans le but de rétablir une respiration spontanée. - Pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosages dus aux benzodiazépines. Population pédiatrique : Le flumazénil est indiqué pour inverser la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus de1 an. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes _Anesthésie_ La dose initiale recommandée est de 0,2 mg en intraveineuse sur une durée de 15 secondes. Si le niveau de conscience nécessaire n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 08043.0SL0420D14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 0,1 mg peut être injectée et répétée à intervalles de 60 secondes, jusqu’à une dose maximale de 1,0 mg. La dose habituellement requise Lestu allt skjalið