Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Flumazénil 0,1 mg/ml

Tersedia dari:

B. Braun Melsungen AG

Kode ATC:

V03AB25

INN (Nama Internasional):

Flumazenil

Dosis:

0,1 mg/ml

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

Flumazénil 0.1 mg/ml

Rute administrasi :

Voie intraveineuse

Area terapi:

Flumazenil

Ringkasan produk:

CTI code: 296222-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2714384 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 296222-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2007-06-04

Selebaran informasi

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Flumazénil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Flumazenil B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Flumazenil B. Braun
3.
Comment utiliser Flumazenil B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flumazenil B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL B. BRAUN
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Flumazenil B. Braun est un antagoniste (antidote) d’un groupe
spécifique de médicaments, les
benzodiazépines. Les benzodiazépines ont des propriétés
sédatives, somnifères et myorelaxantes. Elles
sont utilisées pour vous endormir et vous apaiser si vous êtes
anxieux(-se). Flumazenil B. Braun peut,
en partie ou totalement, inverser ces effets.
Flumazenil B. Braun peut donc être utilisé :
-
en anesthésie pour vous réveiller après une intervention
chirurgicale ou certains tests
diagnostiques
-
si vous avez été maintenu sous conditions sédatives en soins
intensifs.
Flumazenil B. Braun peut également être utilisé pour le diagnostic
et le traitement des intoxications ou
surdosages dus aux benzodiazépines.
Flumazenil B. Braun est utilisé chez les enfants âgés de plus de 1
an pour les réveiller lor

Karakteristik produk

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 0,1 mg de flumazénil.
1 ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
1 ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Excipient à effet notoire: Sodium 3,7 mg / ml.
Pour la liste complète des
_ _
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide incolore.
pH 3.9 – 5.0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le flumazénil est indiqué chez l’adulte pour inverser tout ou
partie des effets sédatifs centraux des
benzodiazépines. Il peut donc être utilisé en anesthésie et en
soins intensifs dans les cas suivants :
_En anesthésie :_
-
Interruption des effets sédatifs, somnifères (hypnosédatifs)
provoqués et/ou prolongés à l’aide
de benzodiazépines chez les patients hospitalisés.
-
Inversion de la sédation due aux benzodiazépines lors de procédures
thérapeutiques ou
diagnostiques brèves chez les patients en ambulatoire et les patients
hospitalisés
_En soins intensifs :_
-
Dans le cadre spécifique de l’inversion des effets centraux des
benzodiazépines, dans le but de
rétablir une respiration spontanée.
-
Pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosages
dus aux benzodiazépines.
Population pédiatrique :
Le flumazénil est indiqué pour inverser la sédation consciente
induite par les benzodiazépines chez les
enfants de plus de1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes
_Anesthésie_
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg en intraveineuse sur une
durée de 15 secondes. Si le
niveau de conscience nécessaire n’est pas obtenu dans les 60
secondes, une dose supplémentaire de
08043.0SL0420D14
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
0,1 mg peut être injectée et répétée à intervalles de 60
secondes, jusqu’à une dose maximale de 1,0
mg. La dose habituellement requise