Fludara Filmuhúðuð tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fludarabinum fosfat

Fáanlegur frá:

Genzyme Europe B.V.

ATC númer:

L01BB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fludarabinum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

071975 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2001-12-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUDARA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Flúdarabínfosfat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fludara og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fludara
3.
Hvernig nota á Fludara
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fludara
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUDARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem stöðvar vöxt
nýrra krabbameinsfrumna. Allar frumur
líkamans fjölga sér með skiptingu. Fludara er tekið upp af
krabbameinsfrumum og stöðvar skiptingu
þeirra.
Krabbamein í hvítum blóðfrumum (eins og
_langvinnt eitilfrumuhvítblæði_
) lýsir sér í offramleiðslu á
óeðlilegum hvítum blóðfrumum (
_eitilfrumum_
) og eitlar taka að vaxa á mismunandi stöðum í líkamanum.
Óeðlilegar hvítar blóðfrumur geta ekki haldið úti eðlilegum
sjúkdómsvörnum og þær geta ýtt til hliðar
heilbrigðum blóðfrumum. Það getur valdið sýkingum, fækkun
rauðra blóðfrumna (
_blóðleysi_
), marblettum,
alvarlegum blæðingum eða jafnvel bilun líffæra.
Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem notað er til
meðferðar við langvinnu B-
eitilfrumuhvítblæði hjá sjúklingum sem mynda nóg af heilbrigðum
blóðfrumum í beinmerg.
Einungis skal hefja fyrstu meðferð við langvinnu
B-eitilfrumu

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fludara 10 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg flúdarabínfosfat.
Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat 74,75 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Laxableikar, hylkislaga töflur merktar með “LN” inni í
reglulegum sexhyrningi á annarri hliðinni.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá
fullorðnum sjúklingum með nægilegan
beinmergsforða.
Aðeins skal nota Fludara til inntöku sem fyrsta meðferðarvalkost
hjá fullorðnum sjúklingum með langt
genginn sjúkdóm, Rai stig III/IV (Binet stig C) eða Rai stig I/II
(Binet stig A/B), þegar sjúklingurinn
er með einkenni sem tengjast sjúkdómnum eða einkenni um versnun
sjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur til inntöku er 40 mg af flúdarabínfosfati/m²
líkamsyfirborðs daglega í 5 daga í röð
á 28 daga fresti. Þessi skammtur jafngildir 1,6 földum
ráðlögðum skammti flúdarabínfosfats í bláæð
(25 mg/m
2
líkamsyfirborðs á dag).
Eftirfarandi tafla er leiðbeinandi við ákvörðun um fjölda
þeirra Fludara taflna sem gefa skal.
2
LÍKAMSYFIRBORÐ [M
2
]
REIKNAÐUR
HEILDARDAGSSKAMMTUR Á
GRUNDVELLI LÍKAMSYFIRBORÐS (Í
HEILUM TÖLUM) [MG/DAG]
FJÖLDI TAFLNA Á DAG
(HEILDARDAGSSKAMMTUR)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 - 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 –100
10 (100 mg)
Lengd meðferðar fer eftir meðferðarárangri og hversu vel lyfið
þolist. Gefa skal Fludara þar til besta
svörun næst (algert sjúkdómshlé eða að hluta til, yfirleitt 6
meðferðarlotur) og síðan skal hætta notkun
lyfsins.
Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir fyrstu meðferðarlotu
(upphaf Fludara meðferðar) (n