Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fludarabinum fosfat
Genzyme Europe B.V.
L01BB05
Fludarabinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
071975 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2001-12-27
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUDARA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Flúdarabínfosfat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fludara og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fludara 3. Hvernig nota á Fludara 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fludara 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUDARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem stöðvar vöxt nýrra krabbameinsfrumna. Allar frumur líkamans fjölga sér með skiptingu. Fludara er tekið upp af krabbameinsfrumum og stöðvar skiptingu þeirra. Krabbamein í hvítum blóðfrumum (eins og _langvinnt eitilfrumuhvítblæði_ ) lýsir sér í offramleiðslu á óeðlilegum hvítum blóðfrumum ( _eitilfrumum_ ) og eitlar taka að vaxa á mismunandi stöðum í líkamanum. Óeðlilegar hvítar blóðfrumur geta ekki haldið úti eðlilegum sjúkdómsvörnum og þær geta ýtt til hliðar heilbrigðum blóðfrumum. Það getur valdið sýkingum, fækkun rauðra blóðfrumna ( _blóðleysi_ ), marblettum, alvarlegum blæðingum eða jafnvel bilun líffæra. Fludara inniheldur virka efnið flúdarabínfosfat sem notað er til meðferðar við langvinnu B- eitilfrumuhvítblæði hjá sjúklingum sem mynda nóg af heilbrigðum blóðfrumum í beinmerg. Einungis skal hefja fyrstu meðferð við langvinnu B-eitilfrumu Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fludara 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg flúdarabínfosfat. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat 74,75 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Laxableikar, hylkislaga töflur merktar með “LN” inni í reglulegum sexhyrningi á annarri hliðinni. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við langvinnu B-eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum með nægilegan beinmergsforða. Aðeins skal nota Fludara til inntöku sem fyrsta meðferðarvalkost hjá fullorðnum sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, Rai stig III/IV (Binet stig C) eða Rai stig I/II (Binet stig A/B), þegar sjúklingurinn er með einkenni sem tengjast sjúkdómnum eða einkenni um versnun sjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur til inntöku er 40 mg af flúdarabínfosfati/m² líkamsyfirborðs daglega í 5 daga í röð á 28 daga fresti. Þessi skammtur jafngildir 1,6 földum ráðlögðum skammti flúdarabínfosfats í bláæð (25 mg/m 2 líkamsyfirborðs á dag). Eftirfarandi tafla er leiðbeinandi við ákvörðun um fjölda þeirra Fludara taflna sem gefa skal. 2 LÍKAMSYFIRBORÐ [M 2 ] REIKNAÐUR HEILDARDAGSSKAMMTUR Á GRUNDVELLI LÍKAMSYFIRBORÐS (Í HEILUM TÖLUM) [MG/DAG] FJÖLDI TAFLNA Á DAG (HEILDARDAGSSKAMMTUR) 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 - 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 –100 10 (100 mg) Lengd meðferðar fer eftir meðferðarárangri og hversu vel lyfið þolist. Gefa skal Fludara þar til besta svörun næst (algert sjúkdómshlé eða að hluta til, yfirleitt 6 meðferðarlotur) og síðan skal hætta notkun lyfsins. Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir fyrstu meðferðarlotu (upphaf Fludara meðferðar) (n Read the complete document