Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9971 FLUKONAZOL
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J02AC01
9971 FLUKONAZOL
2MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUKONAZOL
Kód SÚKL: 0164396 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187783 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187786 Velikost balení: 20X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187769 Velikost balení: 50X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187780 Velikost balení: 40X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187768 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164406 Velikost balení: 60X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187777 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131249 Velikost balení: 25X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164409 Velikost balení: 30X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187773 Velikost balení: 30X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133066 Velikost balení: 20X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 1131248 Velikost balení: 25X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187767 Velikost balení: 30X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187778 Velikost balení: 25X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164395 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164400 Velikost balení: 60X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187772 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187765 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187774 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131248 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133065 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164407 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187782 Velikost balení: 25X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187785 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164398 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131250 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187781 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164402 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187770 Velikost balení: 60X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187784 Velikost balení: 25X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187766 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164397 Velikost balení: 30X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164403 Velikost balení: 30X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187771 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187779 Velikost balení: 30X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164404 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187775 Velikost balení: 50X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164401 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187776 Velikost balení: 60X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164410 Velikost balení: 40X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164405 Velikost balení: 50X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164399 Velikost balení: 50X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133064 Velikost balení: 25X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-05-19
1/9 sp. zn. sukls228472/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK flukonazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluconazol Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi používat 3. Jak se přípravek Fluconazol Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluconazol Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluconazol Kabi patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika". Léčivou látkou je flukonazol. Fluconazol Kabi se používá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také používat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná _ Candida. _ DOSPĚLÍ Tento lék Vám může Váš lékař podat k léčbě následujících typů mykotických infekcí: - Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou _Cryptococcus neoformans_ - Kokcidioidomykóza - infekce dýchacích cest vyvolaná houbou _Coccidioides immitis_ - Infekce vyvolané kvasinkou druhu _ Candida_ a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močových cestách - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy Fluconazol Lestu allt skjalið
1/19 sp. zn. sukls228472/2021 _ _ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 50 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu. 100 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu. 200 ml infuzního roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu. Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (odpovídá 0,154 mmol sodíku) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,0 až 8,0 a osmolalitou přibližně 308 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fluconazol Kabi (flukonazol) je indikován pro následující mykotické infekce (viz bod 5.1). Fluconazol Kabi je indikován u dospělých k léčbě: • Kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4) • Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4) • Invazivní kandidózy • Slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy • Chronické orální atrofické kandidózy (záněty vzniklé pod umělým chrupem), pokud dentální hygiena nebo topická léčba není dostatečná. Fluconazol Kabi je indikován u dospělých k profylaxi: • Relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem rekurence • Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů nakažených HIV, u kterých je vysoké riziko relapsu • Profylaxe kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk krvetvorby (viz bod 5.1). 2/19 Fluconazol Kabi je indikován u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let: Fluconazol Kabi se užívá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u Lestu allt skjalið