Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HUMANALBUMIN
Takeda Manufacturing Austria AG
B05AA01
HUMAN ALBUMIN
24 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Albumin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-07-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLEXBUMIN 250 G/L - INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Albuminlösung von Menschen _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungenn die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Flexbumin 250 g/l und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexbumin 250 g/l beachten? 3. Wie ist Flexbumin 250 g/l anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flexbumin 250 g/l aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLEXBUMIN 250 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flexbumin 250 g/l ist eine Plasmaproteinlösung und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist der flüssige Anteil des Blutes, in dem die Blutkörperchen gelöst sind. Dieses Arzneimittel wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens verwendet, wenn ein Volumenmangel festgestellt wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLEXBUMIN 250 G/L BEACHTEN? FLEXBUMIN 250 G/L DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Albuminlösung vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flexbumin 250 g/l - Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Flexbumin 250 g/l ist eine Lösung die 250 g/l (25%) Gesamtprotein mit einem Humanalbumingehalt von mindestens 95% enthält. 1 Beutel zu 100 ml enthält 25 g Albuminlösung vom Menschen. 1 Beutel zu 50 ml enthält 12,5 g Albuminlösung vom Menschen. Die Lösung ist hyperonkotisch. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 130 – 160 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist. Die Wahl zwischen Humanalbumin oder einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten. Dosierung Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma- Albuminspiegels bestimmt werden. Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem: - arterieller Blutdruck und Puls 2 - zentraler Venendruck - pulmonalarterieller Okklusionsdruck (PAOP) - Harnproduktion - Elektrolyte - Hämatokrit/Hämoglobin - klinische Zeichen einer kardialen/respiratorischen Insuffizienz (z.B. Dyspnoe) - klinische Zeichen eines erhöhten intrakranialen Drucks (z.B. Kopfschmerzen). Kinder Lestu allt skjalið