FITATO-Sn para marcaje con [99mTc]

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Fitato de sodio

Fáanlegur frá:

Centro de Isótopos (CENTIS)

ATC númer:

V04D

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fitato de sodio

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV.

Framleitt af:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Vörulýsing:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Leyfisstaða:

Cancelado

Leyfisdagur:

1998-11-04

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITATO-SN PARA MARCAJE CON [99MTC]
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
25,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1044
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de noviembre de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fitato de sodio
25,0 mg
Cloruro de estaño (II) dihidratado
Cloruro de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 6 hora
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
Producto reconstituido:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se emplea fundamentalmente para gammagrafía del hígado con el
objetivo de detectar
evidencias de tumores, cirrosis, hepatitis y otras enfermedades.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma aséptica.
El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de
99m
Tc-Fitato-Sn, por lo
que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con
Pertecnetato de sodio
(Na
99m
TcO
4
-
).
El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego
de su reconstitución
con Pertecnetato de Sodio [Na
99m
TcO
4
-
] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.
Las reacciones para marcar con
99m
Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado
reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecneta