País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fitato de sodio
Centro de Isótopos (CENTIS)
V04D
Fitato de sodio
25 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
Centro de Isótopos (CENTIS)
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Cancelado
1998-11-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FITATO-SN PARA MARCAJE CON [99MTC] FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 25,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1044 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de noviembre de 1998. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Fitato de sodio 25,0 mg Cloruro de estaño (II) dihidratado Cloruro de sodio PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 6 hora CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 ºC. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se emplea fundamentalmente para gammagrafía del hígado con el objetivo de detectar evidencias de tumores, cirrosis, hepatitis y otras enfermedades. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. PRECAUCIONES: Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos. Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica. El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de 99m Tc-Fitato-Sn, por lo que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de sodio (Na 99m TcO 4 - ). El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución con Pertecnetato de Sodio [Na 99m TcO 4 - ] debe ser mantenido en un blindaje adecuado. Las reacciones para marcar con 99m Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecneta Leer el documento completo