Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochlorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
imunosupresíva
Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1)orPatients s rýchlo sa meniacim ťažké recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza definovaná 2 alebo viac vypnutie relapsami v jednom roku, a s 1 alebo viac Gadolínium zvýšenie lézie v mozgu MRI alebo významný nárast v T2 lézií zaťažení v porovnaní s predchádzajúcim posledných MRI.
oprávnený
2021-08-18
50 B. BPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Fingolimod Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Mylan 3. Ako užívať Fingolimod Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fingolimod Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FINGOLIMOD MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA FINGOLIMOD MYLAN POUŽÍVA Fingolimod Mylan sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u: Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Mylan nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pr Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Hnedo-oranžová nepriehľadná vrchná časť a biela nepriehľadná spodná časť potlačená písmenami „MYLAN“ cez „FD 0.5“ čiernym atramentom na vrchnej i spodnej časti. Rozmer: dĺžka približne 16 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fingolimod Mylan je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps- remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na magnetickej rezonancii (MRI) mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr Lestu allt skjalið