Fingolimod "Aristo" 0,5 mg kapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fingolimodhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Aristo Pharma GmbH

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimodhydrochlorid

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

kapsler, hårde

Leyfisdagur:

2020-06-17

Vara einkenni

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "ARISTO", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31589
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder fingolimod hydrochlorid svarende til 0,5 mg
fingolimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Klar gul overdel og hvid uigennemsigtig underdel, størrelse "4"
(14,40 ± 0,40 mm) hård
gelatine kapsel, påtrykt "H" på overdelen med sort blæk og "F7" på
underdelen med blåt
blæk, fyldt med hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Aristo" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved
meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_62543_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Aristo" én 0,5 mg
kapsel taget oralt én
gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: Én 0,25 mg kapsel
taget oralt én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: Én 0,5 mg kapsel
taget oralt én gang
dagligt.
Fingolimod "Aristo" 0,5 mg hårde kapsler er ikke velegnede