Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
fingolimodhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH
L04AA27
fingolimodhydrochlorid
0,5 mg
kapsler, hårde
2020-06-17
14. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FINGOLIMOD "ARISTO", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31589 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fingolimod "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder fingolimod hydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Klar gul overdel og hvid uigennemsigtig underdel, størrelse "4" (14,40 ± 0,40 mm) hård gelatine kapsel, påtrykt "H" på overdelen med sort blæk og "F7" på underdelen med blåt blæk, fyldt med hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fingolimod "Aristo" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1). eller - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. _dk_hum_62543_spc.doc_ _Side 1 af 29_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose. Dosering Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Aristo" én 0,5 mg kapsel taget oralt én gang dagligt. Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: Én 0,25 mg kapsel taget oralt én gang dagligt. - Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: Én 0,5 mg kapsel taget oralt én gang dagligt. Fingolimod "Aristo" 0,5 mg hårde kapsler er ikke velegnede Læs hele dokumentet