Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Finasterid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
G04CB01
Finasteride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-03-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FINASTERID HEXAL® 5 MG FILMTABLETTEN WIRKSTOFF: FINASTERID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Finasterid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid HEXAL beachten? 3. Wie ist Finasterid HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasterid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasterid HEXAL wird bei Männern angewendet zur Behandlung und Kontrolle von GUTARTIGER PROSTATAVERGRÖSSERUNG, d. h. einem nicht aggressiven Wachstum der Prostata. Finasterid HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-alpha-Reduktasehemmer genannt werden. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse, verbessert den Harnfluss und mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung. Finasterid HEXAL senkt das Risiko ei- ner plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, sowie das Risiko, sich einer Operation unterziehen zu müssen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEXAL BEACHTEN? FINASTERID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie ALLERGISCH GEGEN FINASTERID oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind von FRAUEN v Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid HEXAL® 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der Prostatavergrößerung zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie die Häufigkeit einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern. Finasterid HEXAL 5 mg sollte bei Patienten mit vergrößerter Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5-mg-Tablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung zu beobachten ist, kann eine Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv zu bestimmen, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde. DOSIERUNG BEI LEBERINSUFFIZIENZ Es stehen keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4). DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (ab einer Kreatinin- Clearance von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da Niereninsuffizienz in Studien zur Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid gezeigt hat. Finasterid wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht. DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, obgleich pharmakokinetische Studien gezeigt haben, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten im Alter von über 70 Jahren leicht Lestu allt skjalið