Finasterid HEXAL 5 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Finasterid

Beszerezhető a:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kód:

G04CB01

INN (nemzetközi neve):

Finasteride

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2005-03-07

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID HEXAL® 5 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: FINASTERID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Finasterid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid HEXAL wird bei Männern angewendet zur Behandlung und
Kontrolle von

GUTARTIGER PROSTATAVERGRÖSSERUNG, d. h. einem nicht aggressiven
Wachstum der Prostata.
Finasterid HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
5-alpha-Reduktasehemmer
genannt werden. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse,
verbessert den Harnfluss und
mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung. Finasterid HEXAL
senkt das Risiko ei-
ner plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
sowie das Risiko, sich einer
Operation unterziehen zu müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEXAL
BEACHTEN?
FINASTERID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie
ALLERGISCH
GEGEN FINASTERID
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von
FRAUEN

v

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid HEXAL® 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung
der Prostatavergrößerung zu erreichen, den Harnfluss und
BPH-bedingte Symptome zu
verbessern sowie die Häufigkeit einer akuten Harnretention und die
Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs zu vermindern.
Finasterid HEXAL 5 mg sollte bei Patienten mit vergrößerter Prostata
(Prostatavolumen über
ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5-mg-Tablette
entweder auf nüchternen
Magen oder mit einer Mahlzeit.
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung zu beobachten ist, kann
eine Behandlung über
einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv
zu bestimmen, ob ein
zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
DOSIERUNG BEI LEBERINSUFFIZIENZ
Es stehen keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz zur
Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (ab
einer Kreatinin-
Clearance von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da
Niereninsuffizienz in
Studien zur Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von
Finasterid gezeigt hat.
Finasterid wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht.
DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, obgleich pharmakokinetische
Studien gezeigt
haben, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten im Alter
von über 70 Jahren
leicht