FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula

Land: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

fingolimod

Fáanlegur frá:

Vipharm S.A.

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimod

Tegund:

TK

Vörulýsing:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Leyfisstaða:

Generikus

Leyfisdagur:

2020-08-06

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FIMODIGO 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula ( a
továbbiakban Fimodigo) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fimodigo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fimodigo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fimodigo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIMODIGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIMODIGO?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FIMODIGO?
A Fimodigo-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10
éves és annál idősebb) a szklerózis
multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fimodigo nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok
számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex
miatti mozgáskorlátozottság
súlyosbodását.
MI AZ

Vara einkenni

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
16 mm hosszú (3-as méretű) fehér port tartalmazó kemény zselatin
kapszula, sárga színű átlátszatlan
felső és fehér színű átlátszatlan alsó résszel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fimodigo betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy jelentős
növekedés volt a T2 léziókban a
legutóbbi MR-hez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a Fimodigo javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testsúlytól függ:
≤ 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,25 mg-os
kapszula, szájon át bevéve. A Fimodigo 0,25 mg-os
hatáserősségben nem elérhető, más 0,25 mg
fingolimodot tartalmazó forgalomban lévő gyógyszer alkalmazandó.
> 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,5 mg-os
kapszula, szájon át bevéve.
Azon gyermekek és serd�