País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fingolimod
Vipharm S.A.
L04AA27
fingolimod
TK
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23724 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573
Generikus
2020-08-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FIMODIGO 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA fingolimod MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula ( a továbbiakban Fimodigo) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fimodigo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fimodigo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fimodigo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIMODIGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIMODIGO? A készítmény hatóanyaga a fingolimod. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FIMODIGO? A Fimodigo-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Fimodigo nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását. MI AZ Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 16 mm hosszú (3-as méretű) fehér port tartalmazó kemény zselatin kapszula, sárga színű átlátszatlan felső és fehér színű átlátszatlan alsó résszel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fimodigo betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében: - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot). vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium- dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MR-hez képest. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Felnőtteknél a Fimodigo javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: ≤ 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula, szájon át bevéve. A Fimodigo 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető, más 0,25 mg fingolimodot tartalmazó forgalomban lévő gyógyszer alkalmazandó. > 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Azon gyermekek és serd Llegiu el document complet