Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-06-21
15 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1652/001 9,4 g tuba – 1 tuba EU/1/22/1652/003 9,4 g tuba – 30 tub EU/1/22/1652/002 23,4 g tuba – 1 tuba EU/1/22/1652/004 23,4 g tuba – 10 tub EU/1/22/1652/005 23,4 g tuba – 30 tub 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI filsuvez 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI TUBA 1. IME ZDRAVILA Filsuvez gel ekstrakt skorje breze 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 g gela vsebuje: 100 mg suhega, prečiščenega ekstrakta skorje breze ( _Betula pendula/Betula _ _pubescens)_ . 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje, prečiščeno. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gel 23,4 g 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA dermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. Zavrzite po uporabi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C. 17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1652/002 EU/1/22/1652/004 EU/1/22/1652/005 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAV Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Filsuvez gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje 100 mg suhega, prečiščenega ekstrakta iz skorje breze ( _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. kot tudi hibridov obeh vrst, cortex) (kar ustreza 0,5–1,0 g skorje breze), vključno z 84–95 mg triterpenov, izračunano kot vsota betulina in betulinske kisline, eritrodiola, lupeola in oleanolne kisline. Ekstrakcijsko topilo: n-heptan. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten, nevodni gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje ran delne debeline kože (rane, ki zajemajo povrhnjico in površinski del usnjice), povezanih z distrofično in junkcijsko bulozno epidermolizo (EB) pri bolnikih, starih 6 mesecev in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in ga prekriti s sterilnim neadhezivnim povojem za rane ali nanesti na povoj tako, da je gel v neposrednem stiku z rano. Gel se ne sme nanašati varčno. Ne sme se ga vtirati v rano. Gel je treba ponovno nanesti ob vsaki menjavi povoja za rano. Največja skupna površina rane, zdravljena v kliničnih študijah, je bila 5300 cm 2 z mediano skupno površino rane 735 cm 2 . Če simptomi po uporabi vztrajajo ali se poslabšajo ali če se pojavijo zapleti povezani z rano, je treba bolnikovo stanje pred nadaljevanjem zdravljenja v celoti klinično oceniti in nato redno ponovno ocenjevati. Posebne populacije _Ledvična/jetrna okvara _ Študij z zdravilom Filsuvez pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli. Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro se ne pričakuje prilagajanja odmerka ali posebnih premislekov (glejte poglavje 5.2). _Starejši _ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Pediatrična populacija _ Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih 6 mesecev in več) je enako kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost zdravila Filsuvez p Lestu allt skjalið