Filsuvez

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

D03AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

birch bark extract

Terapeuttinen ryhmä:

Priprave za zdravljenje ran in razjed

Terapeuttinen alue:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Käyttöaiheet:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-21

Pakkausseloste

15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1652/001 9,4 g tuba – 1 tuba
EU/1/22/1652/003 9,4 g tuba – 30 tub
EU/1/22/1652/002 23,4 g tuba – 1 tuba
EU/1/22/1652/004 23,4 g tuba – 10 tub
EU/1/22/1652/005 23,4 g tuba – 30 tub
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
filsuvez
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
TUBA
1.
IME ZDRAVILA
Filsuvez gel
ekstrakt skorje breze
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 g gela vsebuje: 100 mg suhega, prečiščenega ekstrakta skorje
breze (
_Betula pendula/Betula _
_pubescens)_
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožna snov: sončnično olje, prečiščeno.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gel
23,4 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
dermalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo. Zavrzite po uporabi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1652/002
EU/1/22/1652/004
EU/1/22/1652/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAV

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Filsuvez gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g gela vsebuje 100 mg suhega, prečiščenega ekstrakta iz skorje
breze (
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. kot tudi hibridov obeh vrst, cortex) (kar ustreza 0,5–1,0 g
skorje breze), vključno z
84–95 mg triterpenov, izračunano kot vsota betulina in betulinske
kisline, eritrodiola, lupeola in
oleanolne kisline. Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten, nevodni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje ran delne debeline kože (rane, ki zajemajo povrhnjico in
površinski del usnjice),
povezanih z distrofično in junkcijsko bulozno epidermolizo (EB) pri
bolnikih, starih 6 mesecev in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in
ga prekriti s sterilnim neadhezivnim
povojem za rane ali nanesti na povoj tako, da je gel v neposrednem
stiku z rano. Gel se ne sme
nanašati varčno. Ne sme se ga vtirati v rano. Gel je treba ponovno
nanesti ob vsaki menjavi povoja za
rano. Največja skupna površina rane, zdravljena v kliničnih
študijah, je bila 5300 cm
2
z mediano
skupno površino rane 735 cm
2
. Če simptomi po uporabi vztrajajo ali se poslabšajo ali če se
pojavijo
zapleti povezani z rano, je treba bolnikovo stanje pred nadaljevanjem
zdravljenja v celoti klinično
oceniti in nato redno ponovno ocenjevati.
Posebne populacije
_Ledvična/jetrna okvara _
Študij z zdravilom Filsuvez pri bolnikih z ledvično ali jetrno
okvaro niso izvedli. Pri bolnikih z
ledvično ali jetrno okvaro se ne pričakuje prilagajanja odmerka ali
posebnih premislekov (glejte
poglavje 5.2).
_Starejši _
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Pediatrična populacija _
Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih 6 mesecev in več) je
enako kot pri odraslih. Varnost in
učinkovitost zdravila Filsuvez p