Filiop 40 µg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Timololmaleaat 6,83 mg - Eq. Timolol 5 mg/ml; Travoprost 0,04 mg/ml

Fáanlegur frá:

Horus Pharma

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Travoprost; Timolol Maleate

Skammtar:

40 µg/ml - 5 mg/ml

Lyfjaform:

Oogdruppels, oplossing

Samsetning:

Travoprost 0.04 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg

Stjórnsýsluleið:

Oculair gebruik

Lækningarsvæði:

Timolol, Combinations

Vörulýsing:

CTI-code: 522026-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522026-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2018-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FILIOP 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FILIOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FILIOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FILIOP oogdruppels, oplossing is een combinatie van twee werkzame
stoffen (travoprost en timolol).
Travoprost is een prostaglandineanaloog dat werkt door de afvoer van
oogvocht te verhogen, waardoor
de druk in het oog wordt verlaagd. Timolol is een bètablokker die
werkzaam is door de productie van
oogvocht in het oog te verminderen. De twee stoffen werken samen om de
druk in het oog te verlagen.
FILIOP oogdruppels worden gebruikt om een hoge druk in het oog van
volwassenen, inclusief
ouderen, te behandelen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die
glaucoom wordt genoemd.
FILIOP oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen
conserveermiddel bevat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor prostaglandines of bètablokkers.
•
U

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 2 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
Elke ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat
pH: 5,5-7,5
Osmolariteit: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FILIOP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de verlaging
van de intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
die onvoldoende reageren
op topische bètablokkers of prostaglandineanalogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van de oudere populatie_
De dosis is één druppel FILIOP eenmaal daags, ’s morgens of ’s
avonds, in de conjunctivale zak van
het (de) aangedane oog (ogen). Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip
worden toegediend.
Als een dosis is vergeten, dient de behandeling volgens schema te
worden voortgezet met de volgende
dosis. De dosis mag niet meer zijn dan dagelijks één druppel in het
(de) aangedane oog (ogen).
Bijzondere populaties
_Lever- en nierfunctiestoornis_
Er is geen onderzoek uitgevoerd met travoprost/timolol 40 microgram/ml
+ 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing noch met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met een
lever- of nierfunctiestoornis.
Travoprost is onderzocht bij patiënten met een lichte tot ernstige
leverfunctiestoornis en bij patiënten
met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring zo
laag als 14 ml/min). Bij deze
patiënten was een aanpassing van de dosis niet nodig.
Het is onwaarschijnlijk dat de dosis FILIOP aan