Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Timololmaleaat 6,83 mg - Eq. Timolol 5 mg/ml; Travoprost 0,04 mg/ml
Horus Pharma
S01ED51
Travoprost; Timolol Maleate
40 µg/ml - 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Travoprost 0.04 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg
Oculair gebruik
Timolol, Combinations
CTI-code: 522026-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 522026-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-01-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FILIOP 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING travoprost/timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FILIOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FILIOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FILIOP oogdruppels, oplossing is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en timolol). Travoprost is een prostaglandineanaloog dat werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Timolol is een bètablokker die werkzaam is door de productie van oogvocht in het oog te verminderen. De twee stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen. FILIOP oogdruppels worden gebruikt om een hoge druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. FILIOP oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen conserveermiddel bevat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor prostaglandines of bètablokkers. • U Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat). Hulpstoffen met bekend effect Elke ml oplossing bevat 2 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie rubriek 4.4). Elke ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels). Heldere, kleurloze, waterige oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat pH: 5,5-7,5 Osmolariteit: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES FILIOP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of prostaglandineanalogen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van de oudere populatie_ De dosis is één druppel FILIOP eenmaal daags, ’s morgens of ’s avonds, in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Als een dosis is vergeten, dient de behandeling volgens schema te worden voortgezet met de volgende dosis. De dosis mag niet meer zijn dan dagelijks één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Bijzondere populaties _Lever- en nierfunctiestoornis_ Er is geen onderzoek uitgevoerd met travoprost/timolol 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing noch met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis. Travoprost is onderzocht bij patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis en bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min). Bij deze patiënten was een aanpassing van de dosis niet nodig. Het is onwaarschijnlijk dat de dosis FILIOP aan Lesen Sie das vollständige Dokument