FERRUM LEK 100 mg/2 ml 100 mg/2 mL rastvor za injekciju

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

gvožđe III hidroksid u kompleksu SA dekstranom

Fáanlegur frá:

Novartis BA d.o.o.

ATC númer:

B03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

gvožđe III hidroksid kompleks sa dekstranom

Skammtar:

100 mg/2 mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju

Samsetning:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg gvožđa (III) u obliku gvožđe (III)hidroksid kompleksa sa dekstranom

Einingar í pakka:

5 staklenih ampula po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-03-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ferrum Lek 100 mg/ 2 ml rastvor za injekciju
za i.m. primjenu
kompleks željezo ( III) oksida sa dekstranom
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta su injekcije Ferrum Lek i za šta se koriste
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Ferrum Lek injekcije
3.
Kako se Ferrum Lek injekcije koriste
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Čuvanje i rok upotrebe
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA SU INJEKCIJE FERRUM LEK I ZA ŠTA SE KORISTE
Intramuskularne injekcije Ferrum Leka u organizmu djeluju tako da se
dio željezo (III) oksid
skladišti u obliku feritina koji nastaje u mitohondrijima jetre.
Feritin se sastoji od proteinske
ovojnice apoferitina u kojoj je željezo u obliku hidriranih
ferooksid-fosfatnih micelija.
Željezo se u plazmi prenosi vezano za transferin, koji je
beta-globulin i sintetizira se u jetri.
Svaka molekula transferina veže dva atoma željeza. S transferinom se
željezo prenosi po
tijelu do ćelija u kojima se upotrebljava za sintezu hemoglobina,
mioglobina i nekih enzima.
Transferin posredno sudjeluje i u odbrani organizma od infekcija.
Nakon
parenteralne
primjene
željezo
(III)oksid
dekstran
kompleksa
koncentracija
hemoglobina brže se povećava nego kod peroralne primjene
željezovih(II) soli iako kinetika
ugradnje željeza ne ovisi o načinu unosa u tijelo.
Ferrum Lek se upotrebljava za liječenje svih slučajeva nedostatka
željeza koji zahtijevaju
brzu i pouzdanu supstituciju (nadoknadu) željeza.
Lijek se daje prije svega:

kod teškog pomanjkanja željeza nakon krvarenja

kod aktivne upalne bolesti crijeva gdje su preparati željeza
nedjelotvorni

kod bolesnika koji ne podnose peroralno liječenje ili koji ne
surađuju u liječenju.
2.
O
ČEMU
MORATE
VODITI
RAČUNA
PRIJE
NEGO
ŠTO
POČNETE
KORISTITI
FERRUM LEK INJEKCIJE
Injekcije Ferrum Lek ne koristite:

ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji
pomoćni sastojak,

ako imate anemiju, koja nije posljedica nedostatka željeza,

ako imate preveliku količinu želj

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ferrum Lek 100 mg/ 2 ml rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg trovalentnog željeza (Fe3
+
) što odgovara 142.86 mg do 178.57
kompleksu željezo (III) oksida sa dekstranom .
2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg trovalentnog
željeza (Fe3
+
) što odgovara 285.71
mg do 357.14 kompleksu željezo (III) oksida sa dekstranom .
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Smeđi, neprozirni rastvor za injekcije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sa
injekcijama
Ferrum
Lek
liječimo
sve
nedostatke
željeza,
kada
su
oralni
preparati
željeza
neučinkoviti i / ili kada ih bolesnici ne podnose.
4.2. Doziranje i naČin primjene
NaČini primjene injekcija Ferrum Leka
Injekcije Ferrum Leka daju se samo intramuskularno. Ne smiju se davati
intravenski ili u obliku venske
infuzije.
Prije početka liječenja dnevnim dozama kod svakog odraslog bolesnika
treba napraviti probu s četvrt
do pola ampule Ferrum Leka (25

50 mg željeza), a kod djeteta s polovičnom dnevnom dozom. Kod
probe se Ferrum Lek daje na jednak način kao kasnije za vrijeme
liječenja. Ako se 15 minuta nakon
injiciranja Ferrum Leka ne pojave neželjena dejstva, bolesniku se da
i preostali dio dnevne doze.
Doziranje injekcija Ferrum Leka
RaČunanje doze
Ferrum Lek dozira se individualno, ovisno o ukupnom pomanjkanju
željeza u tijelu. Izračuna se po
ovom obrascu:
Ukupna koliČina željeza koju
bolesnik mora dobiti (u miligramima)
= tjelesna masa (kg) x (željena koncentracija hemoglobina (g/L) –
određena koncentracija hemoglobina kod bolesnika (g/L)) x 0,24* +
količina željeza za popunjavanje zaliha (mg)
Kod bolesnika s tjelesnom masom do 35 kg
željena koncentracija hemoglobina = 130 g/L i količina željeza za
popunjavanje zaliha = 15 mg/kg tjelesne mase
Kod bolesnika s tjelesnom masom iznad 35 kg
željena koncentracija hemoglobina = 150 g/L, količina željeza z