Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gvožđe III hidroksid u kompleksu SA dekstranom
Novartis BA d.o.o.
B03AC
gvožđe III hidroksid kompleks sa dekstranom
100 mg/2 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg gvožđa (III) u obliku gvožđe (III)hidroksid kompleksa sa dekstranom
5 staklenih ampula po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2019-03-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ferrum Lek 100 mg/ 2 ml rastvor za injekciju za i.m. primjenu kompleks željezo ( III) oksida sa dekstranom Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta su injekcije Ferrum Lek i za šta se koriste 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ferrum Lek injekcije 3. Kako se Ferrum Lek injekcije koriste 4. Moguća neželjena dejstva 5. Čuvanje i rok upotrebe 6. Dodatne informacije 1. ŠTA SU INJEKCIJE FERRUM LEK I ZA ŠTA SE KORISTE Intramuskularne injekcije Ferrum Leka u organizmu djeluju tako da se dio željezo (III) oksid skladišti u obliku feritina koji nastaje u mitohondrijima jetre. Feritin se sastoji od proteinske ovojnice apoferitina u kojoj je željezo u obliku hidriranih ferooksid-fosfatnih micelija. Željezo se u plazmi prenosi vezano za transferin, koji je beta-globulin i sintetizira se u jetri. Svaka molekula transferina veže dva atoma željeza. S transferinom se željezo prenosi po tijelu do ćelija u kojima se upotrebljava za sintezu hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Transferin posredno sudjeluje i u odbrani organizma od infekcija. Nakon parenteralne primjene željezo (III)oksid dekstran kompleksa koncentracija hemoglobina brže se povećava nego kod peroralne primjene željezovih(II) soli iako kinetika ugradnje željeza ne ovisi o načinu unosa u tijelo. Ferrum Lek se upotrebljava za liječenje svih slučajeva nedostatka željeza koji zahtijevaju brzu i pouzdanu supstituciju (nadoknadu) željeza. Lijek se daje prije svega: kod teškog pomanjkanja željeza nakon krvarenja kod aktivne upalne bolesti crijeva gdje su preparati željeza nedjelotvorni kod bolesnika koji ne podnose peroralno liječenje ili koji ne surađuju u liječenju. 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI FERRUM LEK INJEKCIJE Injekcije Ferrum Lek ne koristite: ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji pomoćni sastojak, ako imate anemiju, koja nije posljedica nedostatka željeza, ako imate preveliku količinu želj Lire le document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ferrum Lek 100 mg/ 2 ml rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg trovalentnog željeza (Fe3 + ) što odgovara 142.86 mg do 178.57 kompleksu željezo (III) oksida sa dekstranom . 2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg trovalentnog željeza (Fe3 + ) što odgovara 285.71 mg do 357.14 kompleksu željezo (III) oksida sa dekstranom . Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Smeđi, neprozirni rastvor za injekcije. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Sa injekcijama Ferrum Lek liječimo sve nedostatke željeza, kada su oralni preparati željeza neučinkoviti i / ili kada ih bolesnici ne podnose. 4.2. Doziranje i naČin primjene NaČini primjene injekcija Ferrum Leka Injekcije Ferrum Leka daju se samo intramuskularno. Ne smiju se davati intravenski ili u obliku venske infuzije. Prije početka liječenja dnevnim dozama kod svakog odraslog bolesnika treba napraviti probu s četvrt do pola ampule Ferrum Leka (25 50 mg željeza), a kod djeteta s polovičnom dnevnom dozom. Kod probe se Ferrum Lek daje na jednak način kao kasnije za vrijeme liječenja. Ako se 15 minuta nakon injiciranja Ferrum Leka ne pojave neželjena dejstva, bolesniku se da i preostali dio dnevne doze. Doziranje injekcija Ferrum Leka RaČunanje doze Ferrum Lek dozira se individualno, ovisno o ukupnom pomanjkanju željeza u tijelu. Izračuna se po ovom obrascu: Ukupna koliČina željeza koju bolesnik mora dobiti (u miligramima) = tjelesna masa (kg) x (željena koncentracija hemoglobina (g/L) – određena koncentracija hemoglobina kod bolesnika (g/L)) x 0,24* + količina željeza za popunjavanje zaliha (mg) Kod bolesnika s tjelesnom masom do 35 kg željena koncentracija hemoglobina = 130 g/L i količina željeza za popunjavanje zaliha = 15 mg/kg tjelesne mase Kod bolesnika s tjelesnom masom iznad 35 kg željena koncentracija hemoglobina = 150 g/L, količina željeza z Lire le document complet