FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionsdispersion

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol)))

Fáanlegur frá:

VIFOR FRANCE (8013858)

ATC númer:

B03AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Iron(III) Carboxymaltose x-y kDa

Lyfjaform:

Injektions-/Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol))) (13974) 180 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2007-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

230623_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T DE02
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FERINJECT 50 MG EISEN/ML INJEKTIONS- UND INFUSIONSDISPERSION
Eisencarboxymaltose
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
1.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
2.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
3.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ferinject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?
3.
Wie wird Ferinject verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ferinject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ferinject ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über
ausreichend Eisen im Körper
verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.
Ferinject wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:
-
durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.
-
Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.
-
Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um
Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem
Eisenmangel leiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FERINJECT ERHALTEN?
FERINJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisencarboxymaltose oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierba

Vara einkenni

230210_SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E39 T DE04
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferinject 50 mg Eisen/ml, Injektions- und Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 50 mg
Eisen.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose entsprechend
100 mg Eisen.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose entsprechend
500 mg Eisen.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält Eisencarboxymaltose entsprechend
1000 mg Eisen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Ein ml Dispersion enthält bis zu- 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionsdispersion. Dunkelbraune, nicht
durchsichtige, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ferinject ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
(siehe Abschnitt 5.1):
-
orale Eisenpräparate unwirksam sind
-
orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
-
die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete
Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung
_ _
_ _
Die Dosierung von Ferinject wird in mehreren Schritten bestimmt:
[1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs,
[2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und