Fentibel 600 mg zachte vagin. caps.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Fenticonazolnitraat 600 mg

Fáanlegur frá:

Recordati Ireland Ltd.

ATC númer:

G01AF12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fenticonazole Nitrate

Skammtar:

600 mg

Lyfjaform:

Capsule voor vaginaal gebruik, zacht

Samsetning:

Fenticonazolnitraat 600 mg

Stjórnsýsluleið:

Vaginaal gebruik

Lækningarsvæði:

Fenticonazole

Vörulýsing:

CTI-code: 502915-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2016-11-25

Upplýsingar fylgiseðill

bijsluiter
1
/ 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENTIBEL 200 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
FENTIBEL 600 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
fenticonazolnitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fentibel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FENTIBEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fentibel bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat. Het is een stof
die bepaalde schimmelsoorten
doodt en vooral werkzaam is tegen
_Candida._
Fentibel wordt gebruikt om een vaak voorkomende vaginale infectie
bekend als vaginale candidiasis
(vaginale spruw) te behandelen bij adolescenten ouder dan 16 jaar en
volwassenen.
Fentibel vaginale capsules dienen alleen in vagina te worden
ingebracht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

Fentibel 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik bevatten
sojalecithine. Dit geneesmiddel
niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat

Vara einkenni

Samenvatting van de productkenmerken
1
/ 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentibel 200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
Fentibel 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
_Werkzame stof:_
Fenticonazolnitraat
200 mg
Hulpstoffen met bekend effect: natriumethylparahydroxybenzoaat,
natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Elke capsule bevat:
_Werkzame stof:_
Fenticonazolnitraat
600 mg
Hulpstoffen met bekend effect: natriumethylparahydroxybenzoaat,
natriumpropylparahydroxybenzoaat,
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule voor vaginaal gebruik.
200 mg: ivoorkleurige, druppelvormige zachte gelatine capsules.
De capsule is ongeveer 21,6 mm lang en heeft een diameter van ongeveer
9 mm.
600 mg: ivoorwitkleurige, eivormige zachte gelatine capsules.
De capsule is ongeveer 18,2 mm lang en heeft een diameter van ongeveer
11,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis bij adolescenten
ouder dan 16 jaar en volwassenen.
Voor behandeling bij vrouwen ouder dan 60 jaar is voorafgaand overleg
met een arts vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor vaginaal gebruik.
200 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Eén zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg dient zo diep
mogelijk in de vagina te worden
ingebracht, 's avonds voor het slapen gaan gedurende drie
opeenvolgende dagen.
600 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Eén zachte capsule voor vaginaal gebruik van 600 mg dient zo diep
mogelijk in de vagina te worden
ingebracht, 's avonds voor het slapen gaan. Een tweede toediening kan
worden herhaald na drie dagen
indien de symptomen aanhouden.
Samenvatting van de productkenmerken
2
/ 5
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Fentibel bij kinderen jonger dan 16
jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. De dosering voor kinderen