Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Fenofibrat

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Alþjóðlegt nafn):

fenofibrate

Lyfjaform:

Hartkapsel

Samsetning:

Teil 1 - Hartkapsel; Fenofibrat (13110) 100 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

1993-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_FENOFIBRAT-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG HARTKAPSELN _
_ _
Wirkstoff: Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _FENOFIBRAT-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die
zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser
Fettarten sind die Triglyceride.
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen
Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu
verwendet, den Blutfettspiegel zu
senken.
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg_
kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen
Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die
Konzentrationen der Blutfette mit einem
Statin allein nicht einstellen lassen.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen wi

Vara einkenni

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FENOFIBRAT-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG HARTKAPSELN _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Fenofibrat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Weiße Hartkapseln, jeweils mit dem Aufdruck „Feno 100“ auf Ober-
und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Fenofibrat-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Hartkapseln_
sind angezeigt als unterstützende Behandlung
neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B.
sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird
- bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem
kardiovaskulärem Risiko zusätzlich
zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht
ausreichend kontrolliert
werden können.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen sollen während
der Therapie beibehalten werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
2-3 Hartkapseln täglich:
Morgens und abends je 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Fenofibrat
täglich)
oder morgens, mittags und abends je 1 Hartkapsel (entsprechend 300 mg
Fenofibrat täglich).
2
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es wird die übliche Dosis
empfohlen, außer bei
eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer
Filtrationsrate (eGFR) < 60
ml/min/1,73 m² (siehe Abschnitt
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
)
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Fenofibrat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit stark
eingeschränkter
Nierenfunktion, definiert als eGFR