Febuxostat Krka

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

φεβουξοστάτη

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

M04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

febuxostat

Meðferðarhópur:

Αντιγόνη παρασκευάσματα

Lækningarsvæði:

Hyperuricemia; Gout

Ábendingar:

Η φεβουξοστάτη Krka ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε συνθήκες όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (συμπεριλαμβανομένης της ιστορίας, ή την παρουσία του, τόφου και/ή ουρική αρθρίτιδα). Η φεβουξοστάτη Krka ενδείκνυται σε ενήλικες.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2019-03-28

Upplýsingar fylgiseðill

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
φεβουξοστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Febuxostat Krka
3.
Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Έκδοχo(α) με γνωστή δράση
-
λακτόζη (ως μονοϋδρική): 73 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Χρώματος ανοικτού ρόζ, ωοειδή,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια
όψη. Διάσταση δισκίου: περίπου 16 mm × 8 mm.
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να
διευκολύνει τη
θραύση του δισκίου και την κατάποσή
του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες
δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Febuxostat Krka ενδείκνυται για τη
θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας
σε καταστάσεις όπου η
εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη
συμβεί (περιλαμβανομένου ιστορικού, ή
παρουσίας, τόφου και/ή
ουρικής αρθρίτιδας).
Το Febuxostat Krka ενδείκνυται σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat
Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να
σχετίζεται
με τη λήψη τ�