Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BISMUTNITRAT, SCHWERES, BASISCHES
Fatro S.p.A.
QG52X
BISMUTNITRAT, HEAVY, BASIC
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-05-18
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION FATROSEAL 2,6 G SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG FÜR TROCKENSTEHENDE MILCHKÜHE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italien. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FATROSEAL 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung für trockenstehende Milchkühe Schweres, basisches Bismutnitrat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein 4 g Euterinjektor enthält: WIRKSTOFF: Bismutnitrat, schwer 2,6 g (entspricht Bismut, schwer 1,858 g) Weiße bis gräuliche, homogene Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Vorbeugung neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehzeit. Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann das Tierarzneimittel zur Behandlung trockenstehender Kühe und zur Mastitiskontrolle als alleiniges Mittel eingesetzt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht einzeln anwenden bei Kühen mit subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Nicht anwenden bei laktierenden Kühen. Nach versehentlicher Anwendung bei laktierenden Kühen kann ein geringer (bis zu 2-facher) vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahl beobachtet werden. In diesem Fall den Verschlusspfropfen manuell ausmelken. Zusätzliche Vorkehrungen sind nicht erforderlich. Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren intramammär anzuwendenden Tierarzneimittel appliziert werden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 3 6. NEBENWIRKUNGEN Eine akute Mastitis wurde sehr selten nach der Anwendung dieses Präparats festgestellt. Ursachen hierfür sind in erster Linie eine schlechte Infusionstechnik und mangelnde Hygiene. Bitte beachten Sie die Abschnitte 12 und 8 bezüglich der Lestu allt skjalið
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FATROSEAL 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung für trockenstehende Milchkühe. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein 4 g Euterinjektor enthält: WIRKSTOFF: Bismutnitrat, schwer 2,6 g (entspricht Bismut, schwer 1,858 g) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur intramammären Anwendung. Weiße bis gräuliche, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens). 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Vorbeugung neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehzeit. Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann das Tierarzneimittel zur Behandlung trockenstehender Kühe und zur Mastitiskontrolle als alleiniges Mittel eingesetzt werden. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei laktierenden Kühen. Siehe Abschnitt 4.7. Nicht einzeln anwenden bei Kühen mit subklinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Auswahl der mit dem Tierarzneimittel zu behandelnden Kühe sollte auf Grundlage einer tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als Auswahlkriterien können dabei die Mastitis- und Zellzahlhistorie der einzelnen Kühe oder anerkannte Tests zum Nachweis subklinischer Mastitis oder bakteriologische Stichproben dienen. 2 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmäßig auf Anzeichen einer klinischen M Lestu allt skjalið