Faroxaban 20 mg comprimate filmate

Land: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Rivaroxabanum

Fáanlegur frá:

Omnicals Pharma Private Limited

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rivaroxabanum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

comprimate filmate

Einingar í pakka:

N7x4

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Vivimed Labs Limited, India

Leyfisdagur:

2022-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

Carton should be both side open
Size : 76 x 35 x 28 mm
Reason of artwork : New/Export (For registration)
CODE NO. :
COUNTRY :
C=100,M=86,Y=11,K=51
C=77,M=63,Y=0,K=0
Film Coated Tablets
Rivaroxaban
FAROXABAN 20 mg
4 X 7 TABLETS
Omnicals Pharma (Pvt.) Ltd.
⠋⠁⠗⠕⠭⠁⠃⠁⠝ ⠼⠃⠚ ⠍⠛
Film Coated Tablets
Rivaroxaban
FAROXABAN 20 mg
Batch No. :
Mfg. Date :
Exp. Date :
NO VARNISH/
NO LAMINATED
M L. No: 7/HD/AP/95/F/R
MANUFACTURED BY:
VIVIMED LABS LTD.
D - 125 & 128, Phase - III, I.D.A.,
Jeedimetla, Quthbullapur Mandal,
Medchal, Malkajgiri district, 500055,
Telangana, India.
COMPOSITION:
Each film coated tablet contains:
Rivaroxaban 20 mg
Colour: Iron Oxide Red and
Titanium Dioxide
INDICATIONS & DOSAGE:
See Package insert.
Store at a temperature not
0
exceeding 30 C.
Keep out of reach of children.
Read carefully the package
insert before use.
MAH:
OMNICALS PHARMA (PVT.) LTD.
Office No. 2001 & 2019, Level 2,
Spaces Inspire Hub, Western Heights,
J.P. Road, 4 Bunglows, Andheri West,
Mumbai – 400053, India.
76 mm
35 mm
28 mm
Film Coated Tablets
Rivaroxaban
FAROXABAN 20 mg
4 X 7 TABLETS
Omnicals Pharma (Pvt.) Ltd.
⠋⠁⠗⠕⠭⠁⠃⠁⠝ ⠼⠃⠚ ⠍⠛
8 906010 822774
F A R
O
X A B A N
2 0
m
g
NUMBER
SIGN

Vara einkenni

1
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faroxaban 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare maro-roșu, rotunde, biconvexe,
imprimate cu „R” pe o faţă şi cu „20”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu
vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel
puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Faroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
v