Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rivaroxabanum
Omnicals Pharma Private Limited
B01AF01
Rivaroxabanum
20 mg
comprimate filmate
N7x4
cu prescripție
Vivimed Labs Limited, India
2022-11-27
Carton should be both side open Size : 76 x 35 x 28 mm Reason of artwork : New/Export (For registration) CODE NO. : COUNTRY : C=100,M=86,Y=11,K=51 C=77,M=63,Y=0,K=0 Film Coated Tablets Rivaroxaban FAROXABAN 20 mg 4 X 7 TABLETS Omnicals Pharma (Pvt.) Ltd. ⠋⠁⠗⠕⠭⠁⠃⠁⠝ ⠼⠃⠚ ⠍⠛ Film Coated Tablets Rivaroxaban FAROXABAN 20 mg Batch No. : Mfg. Date : Exp. Date : NO VARNISH/ NO LAMINATED M L. No: 7/HD/AP/95/F/R MANUFACTURED BY: VIVIMED LABS LTD. D - 125 & 128, Phase - III, I.D.A., Jeedimetla, Quthbullapur Mandal, Medchal, Malkajgiri district, 500055, Telangana, India. COMPOSITION: Each film coated tablet contains: Rivaroxaban 20 mg Colour: Iron Oxide Red and Titanium Dioxide INDICATIONS & DOSAGE: See Package insert. Store at a temperature not 0 exceeding 30 C. Keep out of reach of children. Read carefully the package insert before use. MAH: OMNICALS PHARMA (PVT.) LTD. Office No. 2001 & 2019, Level 2, Spaces Inspire Hub, Western Heights, J.P. Road, 4 Bunglows, Andheri West, Mumbai – 400053, India. 76 mm 35 mm 28 mm Film Coated Tablets Rivaroxaban FAROXABAN 20 mg 4 X 7 TABLETS Omnicals Pharma (Pvt.) Ltd. ⠋⠁⠗⠕⠭⠁⠃⠁⠝ ⠼⠃⠚ ⠍⠛ 8 906010 822774 F A R O X A B A N 2 0 m g NUMBER SIGN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faroxaban 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare maro-roșu, rotunde, biconvexe, imprimate cu „R” pe o faţă şi cu „20” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulți _ Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). _Copii și adolescenți _ Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Faroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului v Lesen Sie das vollständige Dokument