Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
AMBAZONUM
TERAPIA S.A - ROMANIA
R02AA01
AMBAZONUM
10mg
COMPR. DE SUPT
OTC
TERAPIA S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
12237/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt; 6617/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12237/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FARINGOSEPT ROM 10 MG COMPRIMATE DE SUPT Ambazonă monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Faringosept Rom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faringosept Rom 3. Cum să utilizaţi Faringosept Rom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Faringosept Rom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FARINGOSEPT ROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Faringosept Rom comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente pentru zona oro-faringiană. Faringosept Rom se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite, amigdalite şi după amigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FARINGOSEPT ROM NU UTILIZAŢI FARINGOSEPT ROM -dacă sunteţi alergic la ambazonă sau la oricare dintre celel Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12237/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 729 mg şi lactoză monohidrat 141 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat de supt. Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe pigmentate, marcate pe o faţă cu R.. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii și adolescenți _ Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Rom 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile. Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătă ț irea efectului terapeutic. _Adulți _ Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Rom 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile. 2 Mod de administrare Comprimatele de Faringosept Rom 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Rom 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Rom 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani. Deoarece comprimatele de Faringosept Rom 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afec Lestu allt skjalið