Fampridine Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fampridine

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N07XX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

fampridine

Meðferðarhópur:

Muut hermoston huumeet

Lækningarsvæði:

Multippeliskleroosi

Ábendingar:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA POTILAALLE
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTI
fampridiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fampridine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampridine Accord
-valmistetta
3.
Miten Fampridine Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fampridine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FAMPRIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fampridine Accord -valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka
kuuluu kaliumkanavan salpaajien
lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin
vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen
avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa
kävelyä.
Fampridine Accord on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen
multippeliskleroosia (MS-tautia)
sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden
kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä
aiheuttaa lihasheikkoutta,
lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FAMPRIDINE ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FAMPRIDINE ACCORD -VALMISTETTA
-
jos olet
ALLERGINEN
fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fampridine Accord 10 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, joka
on kooltaan noin 13,1 x 8,1 mm ja jonka toisella puolella on merkintä
”FH6” ja toisella puolella ei ole
mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fampridine Accord on tarkoitettu kävelyn parantamiseen
multippeliskleroosia sairastaville
aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka
4–7).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fampridiinihoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12
tunnin välein otettuna (yksi tabletti
aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridiinia ei saa antaa useammin
eikä suositeltua suurempina
annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta
5.2).
Annoksen unohtuminen
Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava. Unohtunutta annosta
ei saa korvata kaksinkertaisella
annoksella.
_Fampridine Accord -hoidon aloittaminen ja arviointi _
•
Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi,
sillä kliiniset hyödyt havaitaan
yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampridine Accord -hoidon
aloittamisesta.
•
Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia,
esim. Timed 25 Foot Walk
(T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai
12-kohtaista MS-
kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen. Jos
paranemista ei havaita,
hoito lopetetaan.
•
Hoito tällä lääkevalmisteella on lopetettava, jos potilas ei
havaitse siitä hyötyä. .
_Fampridine Accord -hoidon uudelleenarviointi _
•
Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon
keskeyttämistä arvioidak