Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Muut hermoston huumeet
Multippeliskleroosi
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
valtuutettu
2020-09-24
31 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE:TIETOA POTILAALLE FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTI fampridiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Fampridine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampridine Accord -valmistetta 3. Miten Fampridine Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fampridine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FAMPRIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fampridine Accord -valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä. Fampridine Accord on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FAMPRIDINE ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ OTA FAMPRIDINE ACCORD -VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fampridine Accord 10 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 13,1 x 8,1 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”FH6” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fampridine Accord on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4–7). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fampridiinihoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Fampridiinia ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4). Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Annoksen unohtuminen Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava. Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella. _Fampridine Accord -hoidon aloittaminen ja arviointi _ • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi–neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden–neljän viikon kuluessa Fampridine Accord -hoidon aloittamisesta. • Kahden–neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS- kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen. Jos paranemista ei havaita, hoito lopetetaan. • Hoito tällä lääkevalmisteella on lopetettava, jos potilas ei havaitse siitä hyötyä. . _Fampridine Accord -hoidon uudelleenarviointi _ • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidak Lue koko asiakirja