EXEDRAL 25 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

eksemestan

Fáanlegur frá:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC númer:

L02BG06

INN (Alþjóðlegt nafn):

eksemestan

Skammtar:

25 mg/1 tableta

Lyfjaform:

film tableta

Samsetning:

1 film tableta sadrži: 25 mg eksemestana

Einingar í pakka:

30 film tableta (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

REMEDICA LIMITED

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
EXEDRAL
25 mg
film tableta eksemestan
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek EXEDRAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek EXEDRAL
3. Kako se upotrebljava lijek EXEDRAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek EXEDRAL
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA
JE
LIJEK EXEDRAL
I
ČEMU
JE
NAMIJENJEN
Lijek koji Vam je propisan zove se EXEDRAL. Ljekovita supstanca u ovom
preparatu se zove eksemestan i
pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom inhibitori aromataze. Ova
grupa lijekova utiče na supstancu
nazvanu aromataza, koja je neophodna za proizvodnju ženskih polnih
hormona (estrogena), Naročito kod žena
koje su ušle u menopauzu. Smanjenje nivoa estrogena u tijelu
predstavlja jedan od načina liječenja hormonski
zavisnog raka dojke.
EXEDRAL se koristi za liječenje hormonski zavisnog ranog raka dojke
kod žena koje su ušle u menopauzu
nakon prethodno provedene terapije lijekom tamoksifen u trajanju od
dvije do tri godine.
EXEDRAL se također koristi za liječenje hormonski zavisnog
uznapredovalog raka dojke kod žena koje su
ušle u menopauzu kada terapija drugim hormonskim lijekovima ne da
zadovoljavajuće rezultate.
2.
ŠTA TREBA
DA
ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK
EXEDRAL
Lijek
ne
smijete
koristiti:

ukoliko ste ikada ranije imali reakciju preosjetljivosti (alergijsku
reakciju) na eksemestan (aktivni
sastojak lijeka EXEDRAL) ili bilo koji drugi sastojak ovog gotovog
lijeka. Za detaljan

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
EXEDRAL
25mg
film tableta eksemestan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25mg eksemestana. Za listu pomoćnih
supstanci pogledajte poglavlje 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete bijele boje.
4. KLINI_Č_KI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek EXEDRAL je indikovan kao adjuvantna terapija estrogen receptor
pozitivnog invazivnog raka dojke u
ranoj fazi kod žena u menopauzi, nakon provedene inicijalne
adjuvantne terapije tamoksifenom u trajanju od
dvije do tri godine.
EXEDRAL je indikovan i za liječenje uznapredovalog raka dojke kod
žena u prirodnoj ili indukovanoj menopauzi
kod kojih je bolest napredovala nakon provedene anti-estrogneske
terapije. Efikasnost primjene lijeka nije
uočena kod pacijenata sa negativnim estrogen receptor statusom.
4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek EXEDRAL se uzima oralno.
Odrasli
i
stariji
pacijenti
Preporučena doza lijeka EXEDRAL je jedna film tableta od 25mg jednom
dnevno, nakon obroka.
Kod pacijenata sa ranim rakom dojke, tretman treba nastaviti do
završetka petogodišnjeg ciklusa kombinovane
sekvencijalne adjuvantne hormonske terapije (tamoksifen nakon koga se
daje eksemestan), ili ranije ukoliko se
javi relaps tumora.
Liječenje EXEDRAL tabletama u pacijenata sa uznapredovalim rakom
dojke treba nastaviti sve do pojave
primjetnog napredovanja tumora.
Pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebno
vršiti prilagođavanje doze (vidjetii poglavlje
5.2).
Djeca
i
adolescenti
Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
4.3. Kontraindikacije
Primjena
lijeka
EXEDRAL
je
kontraindikovana
kod
pacijenata
sa
poznatom
preosjetljivošću
na
aktivnu
supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka, žena koje nisu
ušle u menopauzu kao i kod žena koje su
trudne odnosno doje novorođenče.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
2
EXEDRAL film tablete ne treba propisivati ženama sa pre-menopauzalnim
endokr