Evusheld

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tixagevimab, cilgavimab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

tixagevimab, cilgavimab

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Prevention of COVID-19.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVUSHELD 150 MG + 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
tiksagevimab + cilgavimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EVUSHELD i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite EVUSHELD
3.
Kako se EVUSHELD primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EVUSHELD
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVUSHELD I ZA ŠTO SE KORISTI
EVUSHELD se sastoji od dviju djelatnih tvari: tiksagevimaba i
cilgavimaba. Oba ta lijeka su
_monoklonska protutijela_. Ta su protutijela proteini koji se vezuju
za specifičan protein virusa
SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Vezanjem za taj protein oni
sprječavaju ulazak virusa u
ljudske stanice.
EVUSHELD se koristi za prevenciju bolesti COVID-19 prije izlaganja
virusu (predekspozicijsku
profilaksu) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina
i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
EVUSHELD se koristi za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i
adolescenata u dobi od 12 ili više
godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg:

kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom za liječenje bolesti
COVID-19 i

kod kojih prema ocjeni liječnika postoji povećan rizik od razvoja
teškog oblika bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE EVUSHELD
NE SMIJETE PRIMITI OVAJ LIJEK

ako ste ALERGIČNI na tiksagevimab, cilgavimab ili n

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EVUSHELD 150 mg + 150 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kutija sadrži dvije bočice:
Jedna bočica tiksagevimaba sadrži 150 mg tiksagevimaba u 1,5 ml
otopine (100 mg/ml).
Jedna bočica cilgavimaba sadrži 150 mg cilgavimaba u 1,5 ml otopine
(100 mg/ml).
Tiksagevimab i cilgavimab proizvode se u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina, čiji pH
iznosi 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Predekspozicijska profilaksa_
EVUSHELD je indiciran za predekspozicijsku profilaksu bolesti COVID-19
kod odraslih i
adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od
najmanje 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 5.1
i 5.2).
_Liječenje_
EVUSHELD je indiciran za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i
adolescenata (u dobi od 12 ili
više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg) kojima nije
potrebna nadomjesna terapija kisikom i
kod kojih postoji povećan rizik od progresije u teški oblik bolesti
COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i
5.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se mora primjenjivati u uvjetima u kojima je moguće zbrinuti
teške reakcije preosjetljivosti,
poput anafilaksije. Nakon primjene lijeka osobe treba nadzirati u
skladu s lokalnom medicinskom
praksom.
Doziranje
_Predekspozicijska profilaksa_
Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 ili više
godina i tjelesne težine od najmanje
40 kg iznosi 150 mg tiksagevimaba i 150 mg cilgavimaba (Tablica 1) u
obliku dviju zasebnih
intramuskularnih injekcija koje se daju jedna za drugom.
3
Nema dostupnih poda