Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
odobren
2022-03-25
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EVUSHELD 150 MG + 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU tiksagevimab + cilgavimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je EVUSHELD i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite EVUSHELD 3. Kako se EVUSHELD primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EVUSHELD 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVUSHELD I ZA ŠTO SE KORISTI EVUSHELD se sastoji od dviju djelatnih tvari: tiksagevimaba i cilgavimaba. Oba ta lijeka su _monoklonska protutijela_. Ta su protutijela proteini koji se vezuju za specifičan protein virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje COVID-19. Vezanjem za taj protein oni sprječavaju ulazak virusa u ljudske stanice. EVUSHELD se koristi za prevenciju bolesti COVID-19 prije izlaganja virusu (predekspozicijsku profilaksu) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg. EVUSHELD se koristi za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg: kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom za liječenje bolesti COVID-19 i kod kojih prema ocjeni liječnika postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE EVUSHELD NE SMIJETE PRIMITI OVAJ LIJEK ako ste ALERGIČNI na tiksagevimab, cilgavimab ili n Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA EVUSHELD 150 mg + 150 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kutija sadrži dvije bočice: Jedna bočica tiksagevimaba sadrži 150 mg tiksagevimaba u 1,5 ml otopine (100 mg/ml). Jedna bočica cilgavimaba sadrži 150 mg cilgavimaba u 1,5 ml otopine (100 mg/ml). Tiksagevimab i cilgavimab proizvode se u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina, čiji pH iznosi 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Predekspozicijska profilaksa_ EVUSHELD je indiciran za predekspozicijsku profilaksu bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2). _Liječenje_ EVUSHELD je indiciran za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg) kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i kod kojih postoji povećan rizik od progresije u teški oblik bolesti COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek se mora primjenjivati u uvjetima u kojima je moguće zbrinuti teške reakcije preosjetljivosti, poput anafilaksije. Nakon primjene lijeka osobe treba nadzirati u skladu s lokalnom medicinskom praksom. Doziranje _Predekspozicijska profilaksa_ Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg iznosi 150 mg tiksagevimaba i 150 mg cilgavimaba (Tablica 1) u obliku dviju zasebnih intramuskularnih injekcija koje se daju jedna za drugom. 3 Nema dostupnih poda Pročitajte cijeli dokument