Evotaz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cobicistat, atazanavir

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

J05AR15

INN (Alþjóðlegt nafn):

atazanavir, cobicistat

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 i 5.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
atazanavir/kobicistat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EVOTAZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ
3.
Kako uzimati EVOTAZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EVOTAZ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVOTAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari:

ATAZANAVIR, ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
_inhibitori proteaze_
. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije
(HIV)
tako što zaustavljaju proizvodnju proteina koji je HIV-u potreban za
umnažanje. Djeluju tako
što smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav. Na
taj način atazanavir smanjuje
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

KOBICISTAT, POJAČIVAČ (FARMAKOKINETIČKI POJAČIVAČ) KOJI
POBOLJŠAVA UČINKE ATAZANAVIRA
.
Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine
atazanavira u krvi. To čini tako
što usporava razgradnju atazanavira, zbog čega se on dulje zadržava
u tijelu.
EVOTAZ mogu koristiti odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 12 i
više godina i tjelesne težine
najmanje 35 kg) koje su zaražene HIV-om, virusom koji uzrokuje
sindrom stečene imunodeficijencije
(SIDA). Uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV
infekcije kako bi se pomoglo
kontrolirati

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg atazanavira u obliku
atazanavirsulfata i 150 mg
kobicistata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija
približno 19 mm x 10,4 mm, s
utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EVOTAZ je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih osoba
i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine
najmanje 35 kg) zaraženih virusom HIV-1
bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na atazanavir (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_ _
Preporučena doza lijeka EVOTAZ za odrasle osobe i adolescente (u dobi
od 12 i više godina i tjelesne
težine najmanje 35 kg) je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se
peroralno s hranom (vidjeti
dio 5.2).
_Savjet u slučaju propuštanja doze_
Ako bolesnik propusti dozu lijeka EVOTAZ i sjeti se unutar 12 sati
nakon što ju je trebao uzeti, treba
ga uputiti da uzme propisanu dozu lijeka EVOTAZ s hranom što je prije
moguće. Ako primijeti da je
propustio uzeti dozu više od 12 sati nakon što ju je trebao uzeti,
bolesnik ne treba uzeti propuštenu
dozu i treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Posebne populacije
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
S obzirom na vrlo ograničenu eliminaciju kobicistata i atazanavira
putem bubrega, u bolesnika s
oštećenjem bubrežne funkcije nisu potrebne posebne mjere opreza ni
prilagodbe doze lijeka
EVOTAZ.
Primjena lijeka EVOTAZ ne preporučuje se u bolesnika na hemodijalizi
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina
zbog inhibicije t