Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 i 5.
Revision: 14
odobren
2015-07-13
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE atazanavir/kobicistat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je EVOTAZ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ 3. Kako uzimati EVOTAZ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EVOTAZ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVOTAZ I ZA ŠTO SE KORISTI EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari: ATAZANAVIR, ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK. Pripada skupini lijekova koji se zovu _inhibitori proteaze_ . Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju proizvodnju proteina koji je HIV-u potreban za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav. Na taj način atazanavir smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom. KOBICISTAT, POJAČIVAČ (FARMAKOKINETIČKI POJAČIVAČ) KOJI POBOLJŠAVA UČINKE ATAZANAVIRA . Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine atazanavira u krvi. To čini tako što usporava razgradnju atazanavira, zbog čega se on dulje zadržava u tijelu. EVOTAZ mogu koristiti odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 35 kg) koje su zaražene HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije kako bi se pomoglo kontrolirati Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg atazanavira u obliku atazanavirsulfata i 150 mg kobicistata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija približno 19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EVOTAZ je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na atazanavir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _ _ Preporučena doza lijeka EVOTAZ za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 35 kg) je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se peroralno s hranom (vidjeti dio 5.2). _Savjet u slučaju propuštanja doze_ Ako bolesnik propusti dozu lijeka EVOTAZ i sjeti se unutar 12 sati nakon što ju je trebao uzeti, treba ga uputiti da uzme propisanu dozu lijeka EVOTAZ s hranom što je prije moguće. Ako primijeti da je propustio uzeti dozu više od 12 sati nakon što ju je trebao uzeti, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu i treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu. Posebne populacije _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ S obzirom na vrlo ograničenu eliminaciju kobicistata i atazanavira putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu potrebne posebne mjere opreza ni prilagodbe doze lijeka EVOTAZ. Primjena lijeka EVOTAZ ne preporučuje se u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Pokazalo se da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije t Прочетете целия документ