Evoltra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klofarabiinia

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Ábendingar:

Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2006-05-29

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVOLTRA 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
klofarabiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta
3.
Miten Evoltra-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evoltra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVOLTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini
kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se
vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne
lopulta. Se vaikuttaa parhaiten
soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL)
sairastaville lapsille,
murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään
21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole
tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen
leukemian aiheuttaa eräiden
valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄY

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia, mikä
vastaa 3,6 mg (0,2 mmol) natriumia
per ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5 ja
osmolariteetti 270–310 mOsm/l.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden
sairaus on relapsoitunut tai
hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen
ja kun millään hoitomuodolla ei
odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen
turvallisuutta ja tehoa on tutkittu
potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
akuuttia leukemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)_
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla
potilailla ei ole riittävästi tietoa
(ks. kohta 5.2).
_Pediatrinen populaatio _
_Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _
Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m
2
/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin
aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava
potilaan pituuden ja painon perusteella
ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon
välein (laskettuna edellisen jakson
aloituspäivästä) normaalin