Evoltra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evoltra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evoltra
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
  • Терапевтични показания:
  • Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000613
  • Дата Оторизация:
  • 28-05-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000613
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

EPAR-yhteenveto

Evoltra

klofarabiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Evoltra on?

Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini. Sitä saa konsentraattina, josta tehdään

infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).

Mihin Evoltraa käytetään?

Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen

leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien – valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä. Sitä

käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on

uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan

siihen.

Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi. Evoltra

luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi

lääkkeeksi).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Evoltraa käytetään?

Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.

Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon

perusteella). Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä. Hoito on toistettava 2–

6 viikon välein. Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson

jälkeen.

Evoltra

EMA/818330/2015

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Evoltra vaikuttaa?

Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja,

kuten syöpäsoluja). Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään. Klofarabiini on adeniinin analogi,

joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa. Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini

ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns.

DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa. Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja

RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Miten Evoltraa on tutkittu?

Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista

leukemiaa sairastavaa potilasta. Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta

muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa. Hoidettujen potilaiden

keskimääräinen ikä oli 12 vuotta. Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission

(leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain)

saavuttaneiden potilaiden määrä. Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.

Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä). Tutkimukseen osallistuneet

olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.

Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon. Tämä on monimutkainen

hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen. Kantasolut

ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.

Mitä riskejä Evoltraan liittyy?

Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia

(alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet

(kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä

(ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim.

suun limakalvolla) sekä väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus. Imetys on

lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Evoltra on hyväksytty?

Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai

joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä

eloon. CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa

kantasolusiirtoa. Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Evoltra

EMA/818330/2015

Sivu 3/3

Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä merkitsee sitä, että sairauden

harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja. Euroopan

lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?

Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.

Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?

Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Muuta tietoa Evoltrasta

Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

klofarabiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta

Miten Evoltra-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Evoltra-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään

Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se

vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten

soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.

Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille,

murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole

tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden

valkosolutyyppien epänormaali kasvu.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta

Älä käytä Evoltra-valmistetta

jos olet allerginen

klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät

(lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen)

jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua

. Jos olet Evoltra-valmisteella

hoidettavan lapsen äiti tai isä,

kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua

. Evoltra ei ehkä sovi sinulle:

jos sinulla on

aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi

ollut vakava reaktio

jos sinulla on munuaissairaus

tai on ollut

jos sinulla on maksasairaus

tai on ollut

jos sinulla on sydänsairaus

tai on ollut.

Kerro lääkärille tai hoitajallesi välittömästi

, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska

tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi:

jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua – koska klofarabiini vähentää luuytimessä

valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille

jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti

jos tunnet pulssisi kiihtyneen

jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet – tämä saattaa johtua alhaisesta

verenpaineesta

jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet)

jos virtsasi on epätavallisen tummaa – juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen

jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia

jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on

ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)

tai olet yleisesti huonovointinen, koska nämä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti) tai

maksavauriosta (maksan vajaatoiminta)

jos virtsaneritys on vähäistä tai loppuu, tai jos sinulla on uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua,

hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten

vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).

Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä,

kerro lääkärille, jos jokin edellä

mainittu kohta koskee lastasi

Evoltra-hoidon aikana

lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi

terveydentilaasi. Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.

Kerro lääkärille ehkäisystäsi

. Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon

aikana ja sen jälkeen. Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen. Evoltra saattaa

vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä. Pyydä lääkäriäsi selittämään, miten sukuelimiäsi ja

hedelmällisyyttäsi voidaan suojata hoidon aikana ja jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Evoltra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

sydänlääkkeitä

verenpainelääkkeitä

munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

Käytä tehokasta ehkäisyä klofarabiinihoidon aikana. Klofarabiini

voi vahingoittaa sikiötä, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi

klofarabiinihoidon aikana,

ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan

klofarabiinilla.

Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon

aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.

Evoltra sisältää suolaa

Yksi injektiopullo sisältää 180 mg suolaa (natriumkloridia). Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg)

natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.

3.

Miten Evoltra-valmistetta käytetään

Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen

riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.

Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä). Kerro

lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.

Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.

Se annetaan infuusiona

pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun

laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen. Infuusio annetaan

2 tunnin kuluessa. Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.

Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan. Juo paljon vettä

välttääksesi nestevajauksen.

Jos käytät enemmän Evoltra-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.

Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta

Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä. Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi

annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys

pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet)

ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla

sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Evoltra voi vähentää tiettyjen solutyyppien

määrää

ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa,

tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta):

veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja

kylmänkyhmyt

veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset

allergiset reaktiot

janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,

laihtuminen

kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus

raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina

kuulo-ongelmat

nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen

alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy

hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet,

hengästyneisyys, yskä

veriyskökset, mahakipu, peräsuolikipu

verenvuoto pään sisällä, vatsassa, suolistossa tai keuhkoissa, suussa tai ikenissä, suuhaavat, suun

limakalvotulehdus

ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt

mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt

rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu

verivirtsaisuus

elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus

elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo

klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä. Lääkärisi tekee säännöllisesti

verikokeita seurataksesi terveydentilaasi

maksavaurio (maksan vajaatoiminta)

virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu,

hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai

munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Evoltra-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän,

EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa,

jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Evoltra sisältää

Vaikuttava aine

on klofarabiini. Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää

20 mg klofarabiinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Evoltra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan

ja laimennetaan ennen käyttöä. Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa. Injektiopulloissa on

20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon. Yhdessä laatikossa on 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Alankomaat

Puh: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Valmistaja

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Alankomaat

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Iso-Britannia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän

pakkausselosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.