EVERTAS 9,5 mg/24 h

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RIVASTIGMINUM

Fáanlegur frá:

LUYE PHARMA AG - GERMANIA

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIVASTIGMINUM

Skammtar:

9,5mg/24h

Lyfjaform:

PLASTURE TRANSDERMIC

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Vörulýsing:

11678/2019/08 3 cutii cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/polietilena/aluminiu/poliamida, a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 11678/2019/07 2 cutii cu 60 (2x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/polietilena/aluminiu/poliamida, a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 11678/2019/06 Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/polietilena/aluminiu/poliamida, a cate un plasture transdermic; 11678/2019/05 Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/polietilena/aluminiu/poliamida, a cate un plasture transdermic; 11678/2019/04 3 cutii cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 11678/2019/04 2 cutii cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 11678/2019/03 2 cutii cu 60 (2x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 11678/2019/02 Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic; 11678/2019/01 Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic; 5635/2013/04 2 cutii cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 5635/2013/03 2 cutii cu 60 (2x30) plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic (ambalaj colectiv); 5635/2013/02 Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic; 5635/2013/01 Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hartie/tereftalat de polietilena/aluminiu/poliacrilonitril , a cate un plasture transdermic;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11677/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR. 11678/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EVERTAS 4,6 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
EVERTAS 9,5 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Evertas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evertas
3.
Cum să utilizaţi Evertas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evertas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVERTAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Evertas este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai
colinesterazei.
La pacienţii cu demenţă
Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului,
determinând reducerea concentraţiilor
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite
celulelor nervoase să comunice între ele).
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug
acetilcolina: acetilcolinesterază şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, rivastigmina permite
creşterea concentraţiilor de
acetilcolină la nivelul creierului, contribuind la reducerea
simptomelor bolii Alzheimer.
Evertas este utilizat pentru tr

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11677/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR. 11678/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evertas 4,6 mg/24 ore plasture transdermic
Evertas 9,5 mg/24 ore plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic eliberează 4,6 mg rivastigmină în 24
ore. Fiecare plasture transdermic de
4,6 cm
2
conţine rivastigmină 6,9 mg.
Fiecare plasture transdermic eliberează 9,5 mg rivastigmină în 24
ore. Fiecare plasture transdermic de
9,2 cm
2
conţine rivastigmină 13,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Fiecare plasture este un plasture transdermic subţire, de tip
matriceal. Exteriorul stratului de suport
este de culoarea bronzului.
Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 4.6 mg/24 h” cu
portocaliu.
Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 9.5 mg/24 h” cu
portocaliu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor
actuale de practică medicală.
Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă,
tratamentul cu rivastigmină trebuie început
numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza
cu regularitate tratamentul.
Doze
2
PLASTURI TRANSDERMICI
CANTITATEA DE
RIVASTIGMINĂ ELIBERATĂ
_IN VIVO_ ÎN DECURS DE 24 DE
ORE
Evertas 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Evertas 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmină 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
* Doza de 13,3 mg/24 h nu poate fi obţinută cu acest medicament. În
cazul în care trebuie administrată
această concentraţie, vă rugăm să utilizaţi alte medicamente
care conţi