Land: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EVEROLIMUS
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
L01EG02
EVEROLIMUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-06-25
Gebrauchsinformation: Information für Anwender EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETTEN Wirkstoff: Everolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Everolimus STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus STADA beachten? 3. Wie ist Everolimus STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Everolimus STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVEROLIMUS STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Everolimus STADA ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen. Everolimus STADA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: • Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird. • fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die Tum Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten Everolimus STADA 5 mg Tabletten Everolimus STADA 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 66 mg Lactose. _Everolimus STADA 5 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 131 mg Lactose. _Everolimus STADA 10 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 262 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten_ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „2,5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 10 mm und einer Breite von ca. 4 mm. _Everolimus STADA 5 mg Tabletten_ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 12 mm und einer Breite von ca. 5 mm. 2 _Everolimus STADA 10 mg Tabletten_ Weiße bis cremefarbene, ovale, flache Tablette mit der Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „NAT“ auf der anderen Seite sowie einer Länge von ca. 15 mm und einer Breite von ca. 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Everolimus STADA wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs Everolimus STADA ist zur Behandlung von inoperablen od Lestu allt skjalið