Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01EG02
16078 EVEROLIMUS
5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0262757 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262759 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262758 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-10
1 Sp. zn. sukls64246/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS PHARMAGEN 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 10 MG TABLETY everolimus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Everolimus Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Pharmagen užívat 3. Jak se přípravek Everolimus Pharmagen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Everolimus Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Everolimus Pharmagen je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Everolimus Pharmagen se používá u dospělých pacientů k léčbě: - hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, který se užívá k hormonální protinádorové léčbě. - pokročilých nádor Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls64246/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Everolimus Pharmagen 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _Pomocná látka se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 74,5 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. _Pomocná látka se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 298 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 10 mm dlouhé a 4 mm široké, označené „2,5“ na jedné straně. Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm dlouhé a 5 mm široké, označené „5“ na 2 jedné straně. Everolimus Pharmagen 10 mg tablety Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm dlouhé a 6 mm široké, označené „10“ na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Everolimus Pharmagen je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy. Pankreatické neuroendokrinní tumory Přípravek Everolimus Pharmagen je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Přípravek Ev Lestu allt skjalið